Autologt vaccin mot follikulärt lymfom
29 januari 2014 uppdaterad av: Icon Genetics GmbH
Fas I-studie av ett autologt rekombinant idiotypiskt vaccin tillverkat av magnICON®-teknologi för behandling av patienter med återfall eller transformerat follikulärt lymfom
Denna fas I-studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos ett autologt idiotypvaccin tillverkat med magnICON-teknologi för patienter med recidiverande follikulärt lymfom som är i fullständig eller partiell remission efter räddningsterapi som inte innehåller antiCD20.
Data i form av idiotypspecifika immunsvar kommer också att erhållas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8590
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisat follikulärt lymfom (grad 1, 2 eller 3a), i kliniskt återfall/progression som kräver behandling
- Försökspersonerna måste ha fått förstahandsbehandling bestående av rituximab med eller utan rituximab underhållsbehandling (dvs. rituximab monoterapi, R-CHOP, R-CVP, R-FND, etc)
- Minst 4 månader sedan senaste exponeringen för rituximab
- Försökspersoner kan ha haft ett valfritt antal tidigare behandlingsregimer. Om försökspersonen är inskriven med transformerat follikulärt lymfom måste försökspersonen ha haft antracyklin i en tidigare behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
- Förväntad livslängd på minst 12 månader
- Närvaro av minst 2x2 cm i diameter lymfkörtel (antingen en enda lymfkörtel eller kombinerad volym av lymfoid vävnad) tillgänglig för excision; för histologisk bekräftelse av diagnos och för tillverkning av vaccinet
- Mätbar sjukdom i nacke, bröstkorg, buk eller bäcken bedömd med datortomografi (CT) så att svar på 2nd line kemoterapi kan definieras av kriterierna enligt Cheson et al (JCO 2007; 25:579, se bilaga 15.2 och ref. 65). PET-skanningsresultat krävs inte för registrering
Exklusions kriterier:
- Exponering för rituximab eller antiCD-20 riktad terapi inom 4 månader före inskrivning
- Historik av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
- Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 National Cancer Institute Common Toxic Criteria [NCI-CTC] version 3.0)
- Symtomatiska metastaserande hjärn- eller meningealtumörer inklusive lymfom såvida inte patienten är > 6 månader från den definitiva behandlingen, har en negativ avbildningsstudie inom 4 veckor efter studiestart och är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiestart
- Historia av organallotransplantat
- Patienter som genomgår njurdialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
1,0 mg vaccin subkutant (s.c.) på dag 1 och följt av 125 µg GM-CSF s.c. vid dag 1-4, månadsvis fram till 8:e vaccinationen, varannan månad till 12:e vaccinationen (månad 16)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med toxicitet som bedömts av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) version 3.0 grad >/= 3 till det magnICON-genererade idiotypvaccinet (Id)
Tidsram: En månad efter sjätte vaccinationen (=7 månader efter uppnådd tumörremission och återhämtning av normala blodvärden)
|
En månad efter sjätte vaccinationen (=7 månader efter uppnådd tumörremission och återhämtning av normala blodvärden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av humorala idiotypspecifika immunsvar
Tidsram: En månad efter sjätte vaccinationen (=7 månader efter uppnådd tumörremission och återhämtning av normala blodvärden)
|
En månad efter sjätte vaccinationen (=7 månader efter uppnådd tumörremission och återhämtning av normala blodvärden)
|
|
Bedömning av cellulära idiotypspecifika immunsvar
Tidsram: En månad efter sjätte vaccinationen (=7 månader efter uppnådd tumörremission och återhämtning av normala blodvärden)
|
En månad efter sjätte vaccinationen (=7 månader efter uppnådd tumörremission och återhämtning av normala blodvärden)
|
|
Långsiktig säkerhet/tolerabilitet som bestäms av andelen patienter med toxicitet som bedömts av FDA CBER Guidance for Industry Toxicity Grading Scale in Preventive Vaccine Clinical Trials och NCI/CTCAE version 4.02 grad >/= 3
Tidsram: Fram till slutet av en 12-cyklers vaccinationsfas (månad 16)
|
Fram till slutet av en 12-cyklers vaccinationsfas (månad 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Company Study Director, Icon Genetics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (Uppskatta)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMP0025-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .