滤泡性淋巴瘤自体疫苗
2014年1月29日 更新者：Icon Genetics GmbH
用 magnICON® 技术制造的自体重组独特型疫苗用于治疗复发或转化的滤泡性淋巴瘤患者的 I 期研究
这项 I 期研究将评估通过 magnICON 技术生产的自体独特型疫苗对复发性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和耐受性，这些患者在接受不含抗 CD20 的补救治疗后完全或部分缓解。
还将获得独特型特异性免疫反应方面的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
-
Dallas、Texas、美国、75390-8590
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的滤泡性淋巴瘤（1、2 或 3a 级）且临床复发/进展需要治疗的受试者
- 受试者必须接受过由利妥昔单抗组成的一线治疗，有或没有利妥昔单抗维持治疗（即 利妥昔单抗单药治疗、R-CHOP、R-CVP、R-FND 等）
- 自上次暴露利妥昔单抗后至少 4 个月
- 受试者可能有任何数量的先前治疗方案。 如果入组时患有转化性滤泡性淋巴瘤，研究对象必须在之前的治疗方案中使用过蒽环类药物
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 至少12个月的预期寿命
- 存在至少 2x2 厘米直径的淋巴结（单个淋巴结或淋巴组织的组合体积）可切除；用于诊断的组织学确认和疫苗的生产
- 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描评估颈部、胸部、腹部或骨盆中的可测量疾病，从而可以根据 Cheson 等人的标准定义对二线化疗的反应（JCO 2007；25:579，参见附录 15.2 和参考文献65). 注册不需要 PET 扫描结果
排除标准：
- 入组前 4 个月内接触利妥昔单抗或抗 CD-20 定向治疗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史
- 活动性临床严重感染（> 2 级国家癌症研究所通用毒性标准 [NCI-CTC] 3.0 版）
- 有症状的转移性脑肿瘤或脑膜肿瘤，包括淋巴瘤，除非患者距离确定性治疗 > 6 个月，在进入研究后 4 周内影像学检查呈阴性，并且在进入研究时肿瘤临床稳定
- 同种异体器官移植的历史
- 肾透析患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
第 1 天皮下 (s.c.) 注射 1.0 mg 疫苗，然后皮下注射 125 µg GM-CSF。在第 1 -4 天，每月一次直到第 8 次疫苗接种，每两个月一次直到第 12 次疫苗接种（第 16 个月）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI/CTCAE) 3.0 版评估的毒性患者比例 >/= 3 到 magnICON 生成的独特型 (Id) 疫苗
大体时间：第 6 次接种后 1 个月（=肿瘤缓解和血值恢复正常后 7 个月）
|
第 6 次接种后 1 个月（=肿瘤缓解和血值恢复正常后 7 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体液独特型特异性免疫反应的评估
大体时间：第 6 次接种后 1 个月（=肿瘤缓解和血值恢复正常后 7 个月）
|
第 6 次接种后 1 个月（=肿瘤缓解和血值恢复正常后 7 个月）
|
|
细胞独特型特异性免疫反应的评估
大体时间：第 6 次接种后 1 个月（=肿瘤缓解和血值恢复正常后 7 个月）
|
第 6 次接种后 1 个月（=肿瘤缓解和血值恢复正常后 7 个月）
|
|
根据 FDA CBER 预防性疫苗临床试验行业毒性分级量表指南和 NCI/CTCAE 版本 4.02 等级 >/= 3 评估的毒性患者比例确定的长期安全性/耐受性
大体时间：直至 12 周期疫苗接种阶段结束（第 16 个月）
|
直至 12 周期疫苗接种阶段结束（第 16 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Company Study Director、Icon Genetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自体 FL 疫苗的临床试验
-
SENAI CIMATEC招聘中