Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní vakcína pro folikulární lymfom

29. ledna 2014 aktualizováno: Icon Genetics GmbH

Fáze I studie autologní rekombinantní idiotypické vakcíny vyrobené technologií magnICON® pro léčbu pacientů s relapsem nebo transformovaným folikulárním lymfomem

Tato studie fáze I vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost autologní idiotypové vakcíny vyrobené technologií magnICON pro pacienty s relabujícím folikulárním lymfomem, kteří jsou v úplné nebo částečné remisi po záchranné terapii neobsahující antiCD20. Rovněž budou získána data týkající se idiotypově specifických imunitních odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8590

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s histologicky prokázaným folikulárním lymfomem (stupeň 1, 2 nebo 3a), v klinickém relapsu/progresi vyžadující léčbu
  • Subjekty musely podstoupit léčbu první linie sestávající z rituximabu s nebo bez udržovací terapie rituximabem (tj. monoterapie rituximabem, R-CHOP, R-CVP, R-FND atd.)
  • Nejméně 4 měsíce od poslední expozice rituximabu
  • Subjekty mohly mít jakýkoli počet předchozích léčebných režimů. Pokud byl studovaný subjekt zařazen s transformovaným folikulárním lymfomem, musel mít antracyklin v předchozím režimu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Přítomnost lymfatické uzliny o průměru alespoň 2 x 2 cm (buď jedna lymfatická uzlina nebo kombinovaný objem lymfoidní tkáně) přístupné pro excizi; pro histologické potvrzení diagnózy a pro výrobu vakcíny
  • Měřitelné onemocnění krku, hrudníku, břicha nebo pánve hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT) tak, že odpověď na chemoterapii 2. linie může být definována kritérii Cheson et al (JCO 2007; 25:579, viz příloha 15.2 a ref. 65). Výsledky PET skenu nejsou pro registraci vyžadovány

Kritéria vyloučení:

  • Expozice rituximab nebo antiCD-20 řízené terapii během 4 měsíců před zařazením
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Aktivní klinicky závažné infekce (> 2. stupeň National Cancer Institute Common Toxic Criteria [NCI-CTC] verze 3.0)
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory včetně lymfomu, pokud pacient není starší než 6 měsíců od konečné terapie, nemá negativní zobrazovací studii do 4 týdnů od vstupu do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Pacienti podstupující renální dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Biologický: Autologní vakcína FL
1,0 mg vakcíny subkutánně (s.c.) v den 1 a následně 125 ug GM-CSF s.c. v den 1-4, měsíčně do 8. očkování, dvouměsíční do 12. očkování (16. měsíc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s toxicitou podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE), verze 3.0, stupeň >/= 3 National Cancer Institute, k idiotypové (Id) vakcíně generované magnICON
Časové okno: Jeden měsíc po šesté vakcinaci (= 7 měsíců po dosažení remise nádoru a obnovení normálních krevních hodnot)
Jeden měsíc po šesté vakcinaci (= 7 měsíců po dosažení remise nádoru a obnovení normálních krevních hodnot)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení humorálních idiotypově specifických imunitních odpovědí
Časové okno: Jeden měsíc po šesté vakcinaci (= 7 měsíců po dosažení remise nádoru a obnovení normálních krevních hodnot)
Jeden měsíc po šesté vakcinaci (= 7 měsíců po dosažení remise nádoru a obnovení normálních krevních hodnot)
Hodnocení buněčných idiotypově specifických imunitních odpovědí
Časové okno: Jeden měsíc po šesté vakcinaci (= 7 měsíců po dosažení remise nádoru a obnovení normálních krevních hodnot)
Jeden měsíc po šesté vakcinaci (= 7 měsíců po dosažení remise nádoru a obnovení normálních krevních hodnot)
Dlouhodobá bezpečnost/snášenlivost určená podílem pacientů s toxicitou podle FDA CBER Guidedance for Industry Toxicity Grading Scale v klinických studiích preventivních vakcín a NCI/CTCAE verze 4.02 stupeň >/= 3
Časové okno: Až do ukončení fáze 12 cyklů očkování (16. měsíc)
Až do ukončení fáze 12 cyklů očkování (16. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icon Genetics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Company Study Director, Icon Genetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMP0025-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní vakcína FL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit