Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog vaccine mod follikulært lymfom

29. januar 2014 opdateret af: Icon Genetics GmbH

Fase I-undersøgelse af en autolog rekombinant idiotypisk vaccine fremstillet af magnICON®-teknologi til behandling af patienter med recidiverende eller transformeret follikulært lymfom

Dette fase I-studie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en autolog idiotype-vaccine fremstillet af magnICON-teknologi til patienter med recidiverende follikulært lymfom, som er i fuldstændig eller delvis remission efter ikke-antiCD20-holdig salvage-terapi. Data i form af idiotype-specifikke immunresponser vil også blive opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8590

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med histologisk dokumenteret follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a), i klinisk tilbagefald/progression, der kræver behandling
  • Forsøgspersoner skal have haft førstelinjebehandling bestående af rituximab med eller uden rituximab vedligeholdelsesbehandling (dvs. rituximab monoterapi, R-CHOP, R-CVP, R-FND osv.)
  • Mindst 4 måneder siden sidste rituximab eksponering
  • Forsøgspersoner kan have haft et hvilket som helst antal tidligere behandlingsregimer. Hvis forsøgspersonen er tilmeldt med transformeret follikulært lymfom, skal forsøgspersonen have haft antracyklin i et tidligere regime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Tilstedeværelse af mindst en 2x2 cm i diameter lymfeknude (enten en enkelt lymfeknude eller kombineret volumen af ​​lymfoidt væv) tilgængelig for excision; til histologisk bekræftelse af diagnose og til fremstilling af vaccinen
  • Målbar sygdom i nakke, bryst, mave eller bækken vurderet ved computertomografi (CT) scanning, således at respons på 2. linje kemoterapi kan defineres af kriterierne for Cheson et al (JCO 2007; 25:579, se bilag 15.2 og ref. 65). PET-scanningsresultater er ikke nødvendige for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for rituximab eller antiCD-20 rettet terapi inden for de 4 måneder før indskrivning
  • Anamnese med human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 National Cancer Institute Common Toxic Criteria [NCI-CTC] version 3.0)
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer inklusive lymfom, medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Historie om organallograft
  • Patienter i nyredialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Biologisk: Autolog FL-vaccine
1,0 mg vaccine subkutant (s.c.) på dag 1 og efterfulgt af 125 µg GM-CSF s.c. på dag 1 -4, månedlig indtil 8. vaccination, hver anden måned indtil 12. vaccination (måned 16)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med toksicitet vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) version 3.0 grad >/= 3 til den magICON-genererede idiotype (Id) vaccine
Tidsramme: En måned efter sjette vaccination (=7 måneder efter opnåelse af tumorremission og genopretning af normale blodværdier)
En måned efter sjette vaccination (=7 måneder efter opnåelse af tumorremission og genopretning af normale blodværdier)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af humorale idiotype-specifikke immunresponser
Tidsramme: En måned efter sjette vaccination (=7 måneder efter opnåelse af tumorremission og genopretning af normale blodværdier)
En måned efter sjette vaccination (=7 måneder efter opnåelse af tumorremission og genopretning af normale blodværdier)
Vurdering af cellulære idiotype-specifikke immunresponser
Tidsramme: En måned efter sjette vaccination (=7 måneder efter opnåelse af tumorremission og genopretning af normale blodværdier)
En måned efter sjette vaccination (=7 måneder efter opnåelse af tumorremission og genopretning af normale blodværdier)
Langsigtet sikkerhed/tolerabilitet som bestemt af andelen af ​​patienter med toksicitet som vurderet af FDA CBER Guidance for Industry Toxicity Grading Scale in Preventive Vaccine Clinical Trials og NCI/CTCAE version 4.02 grad >/= 3
Tidsramme: Op til afslutningen af ​​en 12-cyklus vaccinationsfase (måned 16)
Op til afslutningen af ​​en 12-cyklus vaccinationsfase (måned 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icon Genetics GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Company Study Director, Icon Genetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMP0025-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med Autolog FL-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner