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Vaccino autologo per linfoma follicolare

29 gennaio 2014 aggiornato da: Icon Genetics GmbH

Studio di fase I di un vaccino autologo ricombinante idiotipico prodotto dalla tecnologia magnICON® per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare recidivato o trasformato

Questo studio di fase I valuterà la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino autologo idiotipo prodotto dalla tecnologia magnICON per i pazienti con linfoma follicolare recidivato che sono in remissione completa o parziale dopo terapia di salvataggio contenente non antiCD20. Saranno inoltre ottenuti dati in termini di risposte immunitarie idiotipo-specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8590

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con linfoma follicolare istologicamente provato (grado 1, 2 o 3a), in recidiva/progressione clinica che richiedono trattamento
  • I soggetti devono aver ricevuto un trattamento di prima linea consistente in rituximab con o senza terapia di mantenimento con rituximab (es. rituximab in monoterapia, R-CHOP, R-CVP, R-FND, ecc.)
  • Almeno 4 mesi dall'ultima esposizione a rituximab
  • I soggetti possono aver avuto un numero qualsiasi di regimi di trattamento precedenti. Se arruolato con linfoma follicolare trasformato, il soggetto dello studio deve aver avuto antraciclina in un precedente regime
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • Presenza di un linfonodo di almeno 2x2 cm di diametro (un singolo linfonodo o un volume combinato di tessuto linfoide) accessibile per l'escissione; per la conferma istologica della diagnosi e per la produzione del vaccino
  • Malattia misurabile nel collo, nel torace, nell'addome o nella pelvi valutata mediante tomografia computerizzata (TC) in modo tale che la risposta alla chemioterapia di seconda linea possa essere definita dai criteri di Cheson et al (JCO 2007; 25:579, vedere appendice 15.2 e rif. 65). I risultati della scansione PET non sono richiesti per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a rituximab o terapia diretta antiCD-20 nei 4 mesi precedenti l'arruolamento
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 National Cancer Institute Common Toxic Criteria [NCI-CTC] versione 3.0)
  • Tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici, incluso il linfoma, a meno che il paziente non sia > 6 mesi dalla terapia definitiva, abbia uno studio di imaging negativo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio ed è clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Biologico: Vaccino FL autologo
1,0 mg di vaccino per via sottocutanea (s.c.) il giorno 1, seguito da 125 µg di GM-CSF s.c. al giorno 1-4, mensile fino all'8a vaccinazione, bimestrale fino alla 12a vaccinazione (mese 16)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tossicità valutata dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) versione 3.0 grado >/= 3 rispetto al vaccino per l'idiotipo (Id) generato da magnICON
Lasso di tempo: Un mese dopo la sesta vaccinazione (=7 mesi dopo il raggiungimento della remissione del tumore e il ripristino dei normali valori ematici)
Un mese dopo la sesta vaccinazione (=7 mesi dopo il raggiungimento della remissione del tumore e il ripristino dei normali valori ematici)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle risposte immunitarie umorali idiotipo-specifiche
Lasso di tempo: Un mese dopo la sesta vaccinazione (=7 mesi dopo il raggiungimento della remissione del tumore e il ripristino dei normali valori ematici)
Un mese dopo la sesta vaccinazione (=7 mesi dopo il raggiungimento della remissione del tumore e il ripristino dei normali valori ematici)
Valutazione delle risposte immunitarie specifiche dell'idiotipo cellulare
Lasso di tempo: Un mese dopo la sesta vaccinazione (=7 mesi dopo il raggiungimento della remissione del tumore e il ripristino dei normali valori ematici)
Un mese dopo la sesta vaccinazione (=7 mesi dopo il raggiungimento della remissione del tumore e il ripristino dei normali valori ematici)
Sicurezza/tollerabilità a lungo termine determinata dalla percentuale di pazienti con tossicità valutata dalla FDA CBER Guidance for Industry Toxicity Grading Scale in Preventive Vaccine Clinical Trials e dal grado NCI/CTCAE versione 4.02 >/= 3
Lasso di tempo: Fino alla conclusione di una fase di 12 cicli di vaccinazione (mese 16)
Fino alla conclusione di una fase di 12 cicli di vaccinazione (mese 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icon Genetics GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Company Study Director, Icon Genetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMP0025-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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