Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna szczepionka przeciw chłoniakowi grudkowemu

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Icon Genetics GmbH

Badanie fazy I autologicznej rekombinowanej szczepionki idiotypowej wyprodukowanej za pomocą technologii magnICON® do leczenia pacjentów z nawracającym lub transformowanym chłoniakiem grudkowym

To badanie fazy I oceni bezpieczeństwo i tolerancję autologicznej szczepionki idiotypowej wyprodukowanej przy użyciu technologii magnICON dla pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym, którzy są w całkowitej lub częściowej remisji po terapii ratunkowej niezawierającej antyCD20. Uzyskane zostaną również dane dotyczące odpowiedzi immunologicznych swoistych dla idiotypu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8590

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem grudkowym (stopień 1, 2 lub 3a), w fazie nawrotu/progresji klinicznej wymagającej leczenia
  • Pacjenci musieli otrzymać leczenie pierwszego rzutu składające się z rytuksymabu z terapią podtrzymującą rytuksymabem lub bez niej (tj. monoterapia rytuksymabem, R-CHOP, R-CVP, R-FND itp.)
  • Co najmniej 4 miesiące od ostatniej ekspozycji na rytuksymab
  • Pacjenci mogli mieć wcześniej dowolną liczbę schematów leczenia. Jeśli pacjent został włączony do badania z transformowanym chłoniakiem grudkowym, musiał przyjmować antracyklinę w poprzednim schemacie leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Obecność węzła chłonnego o średnicy co najmniej 2 x 2 cm (pojedynczy węzeł chłonny lub łączna objętość tkanki limfatycznej) dostępnego do wycięcia; do histologicznego potwierdzenia diagnozy i do produkcji szczepionki
  • Mierzalna choroba szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy oceniana za pomocą tomografii komputerowej (TK), tak że odpowiedź na chemioterapię drugiego rzutu można określić według kryteriów Chesona i wsp. (JCO 2007; 25:579, patrz załącznik 15.2 i ref. 65). Wyniki skanowania PET nie są wymagane do rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na rytuksymab lub terapię ukierunkowaną na antyCD-20 w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Czynne, poważne klinicznie zakażenia (> stopnia 2. National Cancer Institute Common Toxic Criteria [NCI-CTC] wersja 3.0)
  • Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, w tym chłoniaka, chyba że pacjent jest > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, ma negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Pacjenci poddawani dializie nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Biologiczny: Autologiczna szczepionka FL
1,0 mg szczepionki podskórnie (s.c.) w dniu 1, a następnie 125 µg GM-CSF s.c. w dniach 1-4, co miesiąc do 8. szczepienia, co dwa miesiące do 12. szczepienia (miesiąc 16)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością według oceny National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) wersja 3.0 stopnia >/= 3 dla szczepionki idiotypowej (Id) generowanej przez magnICON
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szóstym szczepieniu (=7 miesięcy po osiągnięciu remisji nowotworu i normalizacji wyników krwi)
Jeden miesiąc po szóstym szczepieniu (=7 miesięcy po osiągnięciu remisji nowotworu i normalizacji wyników krwi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena humoralnych odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla idiotypu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szóstym szczepieniu (=7 miesięcy po osiągnięciu remisji nowotworu i normalizacji wyników krwi)
Jeden miesiąc po szóstym szczepieniu (=7 miesięcy po osiągnięciu remisji nowotworu i normalizacji wyników krwi)
Ocena komórkowych odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla idiotypu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szóstym szczepieniu (=7 miesięcy po osiągnięciu remisji nowotworu i normalizacji wyników krwi)
Jeden miesiąc po szóstym szczepieniu (=7 miesięcy po osiągnięciu remisji nowotworu i normalizacji wyników krwi)
Długoterminowe bezpieczeństwo/tolerancja określone na podstawie odsetka pacjentów z toksycznością zgodnie z wytycznymi FDA CBER Guidance for Industry Toxicity Grading Scale in Preventive Vaccine Clinical Trials oraz NCI/CTCAE wersja 4.02 stopień >/= 3
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy szczepienia obejmującej 12 cykli (miesiąc 16)
Do zakończenia fazy szczepienia obejmującej 12 cykli (miesiąc 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icon Genetics GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Company Study Director, Icon Genetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMP0025-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na Autologiczna szczepionka FL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj