Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen rokote follikulaariseen lymfoomaan

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Icon Genetics GmbH

Vaihe I tutkimus magnICON®-teknologian valmistamasta autologisesta rekombinantti-idiotyyppisestä rokotteesta potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai transformoitunut follikulaarinen lymfooma

Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan magnICON-teknologialla valmistetun autologisen idiotyyppisen rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on uusiutunut follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat täydellisessä tai osittaisessa remissiossa ei-anti-CD20:tä sisältävän pelastushoidon jälkeen. Tietoja saadaan myös idiotyyppispesifisten immuunivasteiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8590

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu follikulaarinen lymfooma (aste 1, 2 tai 3a), kliininen relapsi/eteneminen, joka vaatii hoitoa
  • Koehenkilöillä on täytynyt saada ensilinjan hoitoa, joka koostuu rituksimabista rituksimabin ylläpitohoidolla tai ilman sitä (ts. rituksimabimonoterapia, R-CHOP, R-CVP, R-FND jne.)
  • Vähintään 4 kuukautta viimeisestä rituksimabialtistuksesta
  • Koehenkilöillä on saattanut olla mikä tahansa aikaisempi hoito-ohjelma. Jos tutkittavalla on transformoitunut follikulaarinen lymfooma, hänellä on täytynyt saada antrasykliiniä aiemmassa hoito-ohjelmassa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
  • Halkaisijaltaan vähintään 2 x 2 cm:n imusolmuke (joko yksittäinen imusolmuke tai yhdistetty tilavuus lymfoidista kudosta), joka on käytettävissä leikkausta varten; diagnoosin histologiseen vahvistamiseen ja rokotteen valmistukseen
  • Mitattavissa oleva sairaus niskassa, rinnassa, vatsassa tai lantiossa tietokonetomografialla (CT) arvioituna siten, että vaste toisen linjan kemoterapiaan voidaan määritellä Chesonin et al (JCO 2007; 25:579, ks. liite 15.2 ja viite) kriteereillä 65). PET-skannaustuloksia ei vaadita ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • altistuminen rituksimabille tai antiCD-20-ohjatulle hoidolle 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 National Cancer Institute Common Toxic Criteria [NCI-CTC] versio 3.0)
  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, mukaan lukien lymfooma, ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen tulohetkellä
  • Elinten allograftin historia
  • Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Biologinen: Autologinen FL-rokote
1,0 mg rokotetta ihonalaisesti (s.c.) päivänä 1 ja sen jälkeen 125 ug GM-CSF:ää s.c. päivänä 1 -4, kuukausittain 8. rokotukseen asti, kahdessa kuukaudessa 12. rokotukseen asti (kuukausi 16)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyttä sairastavien potilaiden osuus, joka on arvioitu National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien haitallisille tapahtumille (NCI/CTCAE) version 3.0 asteella >/= 3 magnICONin luomaan idiotyyppiseen (Id) rokotteeseen nähden
Aikaikkuna: Kuukausi kuudennen rokotuksen jälkeen (=7 kuukautta kasvaimen remission saavuttamisen ja normaalien veriarvojen palautumisen jälkeen)
Kuukausi kuudennen rokotuksen jälkeen (=7 kuukautta kasvaimen remission saavuttamisen ja normaalien veriarvojen palautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Humoraalisen idiotyyppispesifisten immuunivasteiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi kuudennen rokotuksen jälkeen (=7 kuukautta kasvaimen remission saavuttamisen ja normaalien veriarvojen palautumisen jälkeen)
Kuukausi kuudennen rokotuksen jälkeen (=7 kuukautta kasvaimen remission saavuttamisen ja normaalien veriarvojen palautumisen jälkeen)
Solujen idiotyyppispesifisten immuunivasteiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi kuudennen rokotuksen jälkeen (=7 kuukautta kasvaimen remission saavuttamisen ja normaalien veriarvojen palautumisen jälkeen)
Kuukausi kuudennen rokotuksen jälkeen (=7 kuukautta kasvaimen remission saavuttamisen ja normaalien veriarvojen palautumisen jälkeen)
Pitkäaikaisen turvallisuuden/siedettävyys määritettynä myrkyllisyyttä sairastavien potilaiden osuudella, joka on arvioitu FDA:n CBER:n teollisuuden toksisuusluokitusasteikolla ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisissä kokeissa ja NCI/CTCAE-version 4.02 asteella >/= 3
Aikaikkuna: 12 syklin rokotusvaiheen loppuun asti (kuukausi 16)
12 syklin rokotusvaiheen loppuun asti (kuukausi 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icon Genetics GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Company Study Director, Icon Genetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMP0025-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen FL-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa