여포성림프종 자가백신
2014년 1월 29일 업데이트: Icon Genetics GmbH
재발성 또는 형질전환 여포성 림프종 환자 치료를 위해 magnICON® 기술로 제조한 자가 재조합 이디오타입 백신의 1상 연구
이 1상 연구는 구제 요법을 포함하는 비-항CD20 이후 완전 또는 부분 차도에 있는 재발성 여포성 림프종 환자를 위해 magnICON 기술로 제조된 자가 이디오타입 백신의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
idiotype-specific 면역 반응에 관한 데이터도 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8590
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 여포성 림프종(등급 1, 2 또는 3a)이 있는 피험자, 치료가 필요한 임상적 재발/진행
- 피험자는 리툭시맙 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 리툭시맙으로 구성된 1차 치료를 받아야 합니다(즉, 리툭시맙 단일요법, R-CHOP, R-CVP, R-FND 등)
- 마지막 리툭시맙 노출 후 최소 4개월
- 피험자는 여러 가지 이전 치료 요법을 받았을 수 있습니다. 변형된 여포성 림프종으로 등록된 경우, 연구 대상자는 이전 요법에서 안트라사이클린을 투여받았어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 최소 12개월의 기대 수명
- 절제가 가능한 직경 2x2cm 이상의 림프절(단일 림프절 또는 결합된 림프 조직 부피)의 존재; 진단의 조직학적 확인 및 백신 제조용
- 2차 화학요법에 대한 반응이 Cheson et al(JCO 2007; 25:579, 부록 15.2 및 ref 참조)의 기준에 의해 정의될 수 있도록 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가되는 목, 흉부, 복부 또는 골반의 측정 가능한 질병 65). PET 스캔 결과는 등록에 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 등록 전 4개월 이내에 리툭시맙 또는 항CD-20 지시 요법에 대한 노출
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력
- 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 2등급 National Cancer Institute Common Toxic Criteria[NCI-CTC] 버전 3.0)
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 림프종을 포함한 뇌수막 종양 환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이 아니고, 연구 진입 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 진입 당시 종양에 대해 임상적으로 안정한 경우를 제외함
- 장기 동종이식의 역사
- 신장 투석을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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1일차에 백신 1.0 mg을 피하(s.c.), 이어서 125 μg GM-CSF s.c. 1~4일째, 8차 접종까지는 매달, 12차 접종까지는 격월로(16개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI/CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 등급 >/= 3에서 magnICON 생성 이디오타입(Id) 백신에 대해 평가한 독성 환자의 비율
기간: 6차 접종 1개월 후(=종양완화 및 혈중 정상치 회복 7개월 후)
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6차 접종 1개월 후(=종양완화 및 혈중 정상치 회복 7개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체액성 이디오타입 특이적 면역 반응의 평가
기간: 6차 접종 1개월 후(=종양완화 및 혈중 정상치 회복 7개월 후)
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6차 접종 1개월 후(=종양완화 및 혈중 정상치 회복 7개월 후)
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세포 이디오타입 특이적 면역 반응의 평가
기간: 6차 접종 1개월 후(=종양완화 및 혈중 정상치 회복 7개월 후)
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6차 접종 1개월 후(=종양완화 및 혈중 정상치 회복 7개월 후)
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예방 백신 임상 시험의 산업 독성 등급 척도에 대한 FDA CBER 지침 및 NCI/CTCAE 버전 4.02 등급 >/= 3에 의해 평가된 독성 환자의 비율에 의해 결정된 장기 안전성/내약성
기간: 12주기 백신 접종 단계(16개월)가 끝날 때까지
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12주기 백신 접종 단계(16개월)가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Company Study Director, Icon Genetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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