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Autologer Impfstoff für follikuläres Lymphom

29. Januar 2014 aktualisiert von: Icon Genetics GmbH

Phase-I-Studie eines autologen rekombinanten idiotypischen Impfstoffs, hergestellt von der magnICON®-Technologie, zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder transformiertem follikulärem Lymphom

Diese Phase-I-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit eines autologen Idiotyp-Impfstoffs, der durch magnICON-Technologie hergestellt wird, für Patienten mit rezidiviertem follikulärem Lymphom untersuchen, die sich nach einer Salvage-Therapie, die kein Anti-CD20 enthält, in vollständiger oder teilweiser Remission befinden. Es werden auch Daten in Bezug auf Idiotyp-spezifische Immunantworten erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8590

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem follikulärem Lymphom (Grad 1, 2 oder 3a) mit klinischem Rückfall/Progression, die eine Behandlung erfordern
  • Die Probanden müssen eine First-Line-Behandlung bestehend aus Rituximab mit oder ohne Rituximab-Erhaltungstherapie erhalten haben (d. h. Rituximab-Monotherapie, R-CHOP, R-CVP, R-FND usw.)
  • Mindestens 4 Monate seit der letzten Rituximab-Exposition
  • Die Probanden können eine beliebige Anzahl von vorherigen Behandlungsschemata erhalten haben. Wenn das Studiensubjekt mit einem transformierten follikulären Lymphom aufgenommen wurde, muss es Anthracyclin in einem früheren Regime erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Vorhandensein eines Lymphknotens mit einem Durchmesser von mindestens 2 x 2 cm (entweder ein einzelner Lymphknoten oder ein kombiniertes Volumen von Lymphgewebe), der für eine Exzision zugänglich ist; zur histologischen Bestätigung der Diagnose und zur Herstellung des Impfstoffs
  • Messbare Erkrankung in Hals, Brust, Abdomen oder Becken, wie durch Computertomographie (CT)-Scan beurteilt, sodass das Ansprechen auf eine Zweitlinien-Chemotherapie anhand der Kriterien von Cheson et al. (JCO 2007; 25:579, siehe Anhang 15.2 und Ref 65). PET-Scan-Ergebnisse sind für die Einschreibung nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einer Rituximab- oder AntiCD-20-gerichteten Therapie innerhalb der 4 Monate vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute Common Toxic Criteria [NCI-CTC] Version 3.0)
  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder meningeale Tumore, einschließlich Lymphom, es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine negative Bildgebungsstudie und ist in Bezug auf den Tumor zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Biologisch: Autologer FL-Impfstoff
1,0 mg Impfstoff subkutan (s.c.) an Tag 1, gefolgt von 125 µg GM-CSF s.c. an Tag 1 -4, monatlich bis zur 8. Impfung, zweimonatlich bis zur 12. Impfung (Monat 16)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Toxizitäten, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute, Grad >/= 3 gegenüber dem magnICON-generierten Idiotyp (Id)-Impfstoff
Zeitfenster: Einen Monat nach der sechsten Impfung (=7 Monate nach Erreichen der Tumorremission und Wiedererlangung normaler Blutwerte)
Einen Monat nach der sechsten Impfung (=7 Monate nach Erreichen der Tumorremission und Wiedererlangung normaler Blutwerte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung humoraler Idiotyp-spezifischer Immunantworten
Zeitfenster: Einen Monat nach der sechsten Impfung (=7 Monate nach Erreichen der Tumorremission und Wiedererlangung normaler Blutwerte)
Einen Monat nach der sechsten Impfung (=7 Monate nach Erreichen der Tumorremission und Wiedererlangung normaler Blutwerte)
Bewertung zellulärer Idiotyp-spezifischer Immunantworten
Zeitfenster: Einen Monat nach der sechsten Impfung (=7 Monate nach Erreichen der Tumorremission und Wiedererlangung normaler Blutwerte)
Einen Monat nach der sechsten Impfung (=7 Monate nach Erreichen der Tumorremission und Wiedererlangung normaler Blutwerte)
Langfristige Sicherheit/Verträglichkeit, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit Toxizitäten, bewertet gemäß der FDA CBER Guidance for Industry Toxicity Grading Scale in Preventive Vaccine Clinical Trials und der NCI/CTCAE Version 4.02 Grad >/= 3
Zeitfenster: Bis zum Abschluss einer 12-Zyklus-Impfphase (Monat 16)
Bis zum Abschluss einer 12-Zyklus-Impfphase (Monat 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icon Genetics GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Company Study Director, Icon Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMP0025-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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