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Vacuna autóloga para el linfoma folicular

29 de enero de 2014 actualizado por: Icon Genetics GmbH

Estudio de fase I de una vacuna idiotípica recombinante autóloga fabricada con tecnología magnICON® para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular en recaída o transformado

Este estudio de fase I evaluará la seguridad y tolerabilidad de una vacuna idiotípica autóloga fabricada con tecnología magnICON para pacientes con linfoma folicular en recaída que están en remisión completa o parcial después de una terapia de rescate que no contiene antiCD20. También se obtendrán datos en términos de respuestas inmunitarias específicas de idiotipo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8590

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con linfoma folicular comprobado histológicamente (grado 1, 2 o 3a), en recaída/progresión clínica que requieran tratamiento
  • Los sujetos deben haber recibido un tratamiento de primera línea consistente en rituximab con o sin terapia de mantenimiento con rituximab (es decir, monoterapia con rituximab, R-CHOP, R-CVP, R-FND, etc.)
  • Al menos 4 meses desde la última exposición a rituximab
  • Los sujetos pueden haber tenido cualquier número de regímenes de tratamiento previos. Si se inscribe con linfoma folicular transformado, el sujeto del estudio debe haber recibido antraciclina en un régimen anterior
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Esperanza de vida de al menos 12 meses.
  • Presencia de al menos un ganglio linfático de 2x2 cm de diámetro (ya sea un ganglio linfático único o un volumen combinado de tejido linfoide) accesible para la escisión; para la confirmación histológica del diagnóstico y para la fabricación de la vacuna
  • Enfermedad medible en el cuello, el tórax, el abdomen o la pelvis evaluada mediante tomografía computarizada (TC), de modo que la respuesta a la quimioterapia de segunda línea pueda definirse según los criterios de Cheson et al (JCO 2007; 25:579, consulte el apéndice 15.2 y la ref. sesenta y cinco). Los resultados de la tomografía por emisión de positrones no son necesarios para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Exposición a rituximab o terapia dirigida antiCD-20 dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 Criterios tóxicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTC] versión 3.0)
  • Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos sintomáticos, incluido el linfoma, a menos que el paciente esté > 6 meses desde la terapia definitiva, tenga un estudio de imágenes negativo dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio y esté clínicamente estable con respecto al tumor en el momento del ingreso al estudio.
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Pacientes sometidos a diálisis renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Biológico: Vacuna FL autóloga
1,0 mg de vacuna por vía subcutánea (s.c.) el día 1, seguido de 125 µg de GM-CSF s.c. en el día 1 -4, mensualmente hasta la 8ª vacunación, bimestralmente hasta la 12ª vacunación (mes 16)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con toxicidades según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI/CTCAE) versión 3.0 grado >/= 3 a la vacuna de idiotipo (Id) generada por magnICON
Periodo de tiempo: Un mes después de la sexta vacunación (= 7 meses después de lograr la remisión del tumor y la recuperación de los valores sanguíneos normales)
Un mes después de la sexta vacunación (= 7 meses después de lograr la remisión del tumor y la recuperación de los valores sanguíneos normales)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de las respuestas inmunitarias específicas del idiotipo humoral
Periodo de tiempo: Un mes después de la sexta vacunación (= 7 meses después de lograr la remisión del tumor y la recuperación de los valores sanguíneos normales)
Un mes después de la sexta vacunación (= 7 meses después de lograr la remisión del tumor y la recuperación de los valores sanguíneos normales)
Evaluación de las respuestas inmunitarias específicas del idiotipo celular
Periodo de tiempo: Un mes después de la sexta vacunación (= 7 meses después de lograr la remisión del tumor y la recuperación de los valores sanguíneos normales)
Un mes después de la sexta vacunación (= 7 meses después de lograr la remisión del tumor y la recuperación de los valores sanguíneos normales)
Seguridad/tolerabilidad a largo plazo según lo determinado por la proporción de pacientes con toxicidades evaluadas por la FDA CBER Guidance for Industry Toxicity Grading Scale in Preventive Vaccine Clinical Trials y el NCI/CTCAE versión 4.02 grado >/= 3
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión de una fase de vacunación de 12 ciclos (mes 16)
Hasta la conclusión de una fase de vacunación de 12 ciclos (mes 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Icon Genetics GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Company Study Director, Icon Genetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMP0025-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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