濾胞性リンパ腫の自家ワクチン
2014年1月29日 更新者：Icon Genetics GmbH
再発または形質転換濾胞性リンパ腫患者の治療のためのmagnICON®技術によって製造された自己組換えイディオタイプワクチンの第I相試験
この第 I 相試験では、抗 CD20 を含まないサルベージ療法後に完全または部分寛解している濾胞性リンパ腫の再発患者を対象に、magnICON 技術によって製造された自家イディオタイプ ワクチンの安全性と忍容性を評価します。
イディオタイプ特異的な免疫応答に関するデータも得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8590
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された濾胞性リンパ腫（グレード1、2、または3a）の被験者、治療を必要とする臨床的再発/進行
- 被験者は、リツキシマブ維持療法（すなわち、 リツキシマブ単剤療法、R-CHOP、R-CVP、R-FNDなど）
- 最後のリツキシマブ曝露から少なくとも 4 か月
- 被験体は、任意の数の以前の治療レジメンを受けていた可能性がある。 形質転換濾胞性リンパ腫に登録されている場合、研究対象は以前のレジメンでアントラサイクリンを服用していたに違いありません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -少なくとも12か月の平均余命
- 切除可能な直径2×2cm以上のリンパ節（単一のリンパ節またはリンパ組織の複合体積のいずれか）の存在;診断の組織学的確認およびワクチンの製造のため
- -コンピューター断層撮影（CT）スキャンによって評価される、首、胸部、腹部、または骨盤の測定可能な疾患。2次化学療法に対する反応は、Cheson et alの基準によって定義できます（JCO 2007; 25：579、付録15.2および参照を参照） 65)。 登録には PET スキャンの結果は必要ありません
除外基準:
- -登録前4か月以内のリツキシマブまたは抗CD-20指向療法への曝露
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴
- -活動的な臨床的に深刻な感染症（>グレード2国立がん研究所共通毒性基準[NCI-CTC]バージョン3.0）
- -リンパ腫を含む症候性の転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。ただし、患者が決定的な治療から6か月を超えていない場合、研究登録から4週間以内に画像検査が陰性であり、研究登録時の腫瘍に関して臨床的に安定している
- 同種臓器移植の歴史
- 腎透析を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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1 日目に 1.0 mg のワクチンを皮下 (s.c.)、続いて 125 μg の GM-CSF を s.c. 1～4日目、8回目までは毎月、12回目までは隔月（16ヶ月目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI/CTCAE) バージョン 3.0 グレード >/= 3 によって評価された、magnICON 生成イディオタイプ (Id) ワクチンに対する毒性を有する患者の割合
時間枠：6回目のワクチン接種から1ヶ月後（＝腫瘍の寛解と正常な血液値の回復から7ヶ月後）
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6回目のワクチン接種から1ヶ月後（＝腫瘍の寛解と正常な血液値の回復から7ヶ月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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液性イディオタイプ特異的免疫応答の評価
時間枠：6回目のワクチン接種から1ヶ月後（＝腫瘍の寛解と正常な血液値の回復から7ヶ月後）
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6回目のワクチン接種から1ヶ月後（＝腫瘍の寛解と正常な血液値の回復から7ヶ月後）
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細胞イディオタイプ特異的免疫応答の評価
時間枠：6回目のワクチン接種から1ヶ月後（＝腫瘍の寛解と正常な血液値の回復から7ヶ月後）
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6回目のワクチン接種から1ヶ月後（＝腫瘍の寛解と正常な血液値の回復から7ヶ月後）
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FDA CBER Guidance for Industry Toxicity Grading Scale in Preventive Vaccine Clinical Trials および NCI/CTCAE version 4.02 grade >/= 3 によって評価される、毒性のある患者の割合によって決定される長期的な安全性/忍容性
時間枠：12 サイクルのワクチン接種フェーズの終了まで (16 か月)
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12 サイクルのワクチン接種フェーズの終了まで (16 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Company Study Director、Icon Genetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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