- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01022645
Tolérance post-partum au glucose avec l'utilisation d'un DIU au lévonorgesterel chez les femmes atteintes d'un diabète gestationnel récent
19 novembre 2014 mis à jour par: Jessica Kiley, Northwestern University
Tolérance au glucose post-partum chez les femmes atteintes d'un diabète gestationnel récent utilisant le DIU au lévonorgestrel et la contraception non hormonale : une étude de cohorte prospective
L'étude est en cours afin d'obtenir des informations sur les types de contraception les plus appropriés chez les femmes qui ont récemment eu un diabète gestationnel ou un diabète diagnostiqué pendant la grossesse.
Le dispositif intra-utérin (DIU) est une forme très efficace de contrôle des naissances.
Il est inséré dans l'utérus et empêche la grossesse pendant 5 ou 10 ans, selon le type de stérilet (libérant des hormones ou au cuivre).
Le DIU libérant des hormones fonctionne pendant 5 ans et libère une hormone appelée progestatif dans l'utérus.
Le DIU au cuivre ne contient pas d'hormones et fonctionne pendant 10 ans.
Le DIU est une excellente forme de contraception post-partum, mais on ne sait pas si le DIU libérant des hormones affectera la glycémie et augmentera le risque qu'une femme devienne diabétique lorsqu'elle n'est pas enceinte.
L'hypothèse est que le DIU contenant des hormones n'augmentera PAS la glycémie, de sorte que les femmes qui utilisent le DIU contenant des hormones auront des glycémies similaires à celles qui utilisent le DIU au cuivre ou qui ont eu leurs trompes liées (pas d'hormones).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation; Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes post-partum atteintes de diabète gestationnel au cours de la dernière grossesse
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-45 ans au moment de l'inscription
- Grossesse unique dans la grossesse en cours
- DSG au cours de la grossesse en cours, diagnostiqué par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 ou 3 heures effectué à 24-32 semaines de gestation
- Souhaite une contraception intra-utérine ou une ligature des trompes après l'accouchement
- Volonté et capable de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé en anglais
- Volonté de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de DM prégestationnel, type 1 ou 2
- Grossesse conçue avec des technologies de procréation assistée
- Positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Désire une nouvelle grossesse dans les 12 premiers mois suivant l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
DIU au lévonorgestrel
|
Libération de lévonorgestrel intra-utérin pour la contraception, approuvé jusqu'à 5 ans d'utilisation
Autres noms:
|
|
DIU au cuivre ou ligature des trompes
|
DIU au cuivre placé pour fournir une contraception jusqu'à 10 ans
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tolérance au glucose à 12 mois post-partum.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica W Kiley, MD, MPH, Northwestern Universeity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2009
Première publication (Estimation)
1 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Complications de grossesse
- Hyperglycémie
- Diabète sucré
- Intolérance au glucose
- Diabète gestationnel
- Effets physiologiques des médicaments
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Cuivre
- Lévonorgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00014472
- SFP3-3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .