- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01022645
Szülés utáni glükóztolerancia levonorgesterel IUD-vel a közelmúltban terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél
2014. november 19. frissítette: Jessica Kiley, Northwestern University
Szülés utáni glükóztolerancia a közelmúltban terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél, akik a Levonorgestrel IUD-t és a nem hormonális fogamzásgátlást használják: Prospektív kohorsz vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy információkat szerezzen a legmegfelelőbb fogamzásgátlási módokról azon nők esetében, akiknél a közelmúltban terhességi cukorbetegségben vagy terhesség alatt diagnosztizált cukorbetegségben szenvedtek.
Az intrauterin eszköz (IUD) a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formája.
A méhbe helyezik, és 5 vagy 10 évig megakadályozza a terhességet, az IUD típusától függően (hormonfelszabadító vagy réz).
A hormonfelszabadító IUD 5 évig működik, és egy progesztin nevű hormont bocsát ki a méhbe.
A réz IUD nem tartalmaz hormonokat, és 10 évig működik.
Az IUD a szülés utáni fogamzásgátlás kiváló formája, de nem ismert, hogy a hormonfelszabadító IUD befolyásolja-e a vércukorszintet, és növeli-e a cukorbetegség kockázatát a nőknél, ha nem terhes.
A hipotézis az, hogy a hormontartalmú IUD NEM emeli meg a vércukorszintet, így a hormontartalmú IUD-t használó nők vércukorszintje hasonló lesz, mint azoknak, akik réz IUD-t használnak, vagy bekötötték a csöveiket (hormonok nélkül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation; Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szülés után terhességi cukorbetegségben szenvedő nők az utolsó terhességben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év a beiratkozáskor
- Egyetlen terhesség a jelenlegi terhességben
- GDM a jelenlegi terhességben, 2 vagy 3 órás orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) diagnosztizálva a 24-32 hetes terhességben
- Szülés után méhen belüli fogamzásgátlást vagy petevezeték-lekötést kíván
- Hajlandó és képes elolvasni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot angol nyelven
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- A terhesség előtti DM, 1-es vagy 2-es típusa
- Asszisztált reprodukciós technológiákkal fogant terhesség
- Pozitív a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre
- A szülést követő első 12 hónapban megismétlődik a terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Levonorgestrel IUD
|
A méhen belüli levonorgesztrel felszabadulása fogamzásgátlás céljából, legfeljebb 5 éves használatra engedélyezett
Más nevek:
|
|
Réz IUD vagy Tubal Lekötés
|
Réz IUD-t helyeztek el, hogy fogamzásgátlást biztosítson akár 10 évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glükóztolerancia a szülés után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica W Kiley, MD, MPH, Northwestern Universeity
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Terhességi szövődmények
- Magas vércukorszint
- Diabetes mellitus
- Glükóz intolerancia
- Cukorbetegség, terhességi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Réz
- Levonorgestrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00014472
- SFP3-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .