- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01022645
Послеродовая толерантность к глюкозе при использовании левоноргестереловой ВМС у женщин с недавним гестационным диабетом
19 ноября 2014 г. обновлено: Jessica Kiley, Northwestern University
Послеродовая толерантность к глюкозе у женщин с недавним гестационным диабетом, использующих левоноргестреловую ВМС и негормональную контрацепцию: проспективное когортное исследование
Исследование проводится с целью получения информации о наиболее подходящих видах контрацепции у женщин, недавно перенесших гестационный диабет или диабет, диагностированный во время беременности.
Внутриматочная спираль (ВМС) является высокоэффективной формой контроля над рождаемостью.
Он вводится в матку и предотвращает беременность на 5 или 10 лет, в зависимости от типа ВМС (гормон-рилизинг или медь).
ВМС, высвобождающая гормоны, действует в течение 5 лет и высвобождает в матку гормон, называемый прогестином.
Медная ВМС не содержит гормонов и работает 10 лет.
ВМС является отличной формой послеродового контроля над рождаемостью, но неизвестно, повлияет ли гормон-высвобождающая ВМС на уровень сахара в крови и повысит ли риск развития диабета у женщины, когда она не беременна.
Гипотеза состоит в том, что гормоносодержащая ВМС НЕ будет повышать уровень сахара в крови, поэтому у женщин, которые используют гормоносодержащую ВМС, уровень сахара в крови будет таким же, как у тех, кто использует медную ВМС или у которых были перевязаны трубы (без гормонов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation; Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Послеродовые женщины с гестационным диабетом во время последней беременности
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет на момент зачисления
- Одноплодная беременность при текущей беременности
- ГСД при текущей беременности, диагностированный с помощью 2- или 3-часового орального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), проведенного на 24-32 неделе беременности
- Желание внутриматочной контрацепции или перевязки маточных труб после родов
- Желание и способность читать и подписывать форму информированного согласия на английском языке
- Готов соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- История прегестационного СД 1 или 2 типа.
- Беременность, зачатая с помощью вспомогательных репродуктивных технологий
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Желание повторить беременность в течение первых 12 месяцев после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Левоноргестрел ВМС
|
Выпуск внутриматочного левоноргестрела для контрацепции, одобренный для использования до 5 лет
Другие имена:
|
|
Медная ВМС или перевязка маточных труб
|
Медная ВМС для обеспечения контрацепции на срок до 10 лет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толерантность к глюкозе через 12 месяцев после родов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica W Kiley, MD, MPH, Northwestern Universeity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Гипергликемия
- Сахарный диабет
- Непереносимость глюкозы
- Диабет, гестационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Медь
- Левоноргестрел
Другие идентификационные номера исследования
- STU00014472
- SFP3-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .