- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01022645
Postpartum Glukostolerans med Levonorgesterel IUD Användning hos kvinnor med nyligen drabbad graviditetsdiabetes
19 november 2014 uppdaterad av: Jessica Kiley, Northwestern University
Postpartum glukostolerans hos kvinnor med nyligen genomförd graviditetsdiabetes som använder Levonorgestrel-spiral och icke-hormonell preventivmedel: en prospektiv kohortstudie
Studien görs för att få information om de mest lämpliga typerna av preventivmedel hos kvinnor som nyligen haft graviditetsdiabetes, eller diabetes diagnostiserad under graviditeten.
Den intrauterina enheten (IUD) är en mycket effektiv form av preventivmedel.
Den förs in i livmodern och förhindrar graviditet i antingen 5 eller 10 år, beroende på typ av spiral (hormonfrisättande eller koppar).
Den hormonfrisättande spiralen fungerar i 5 år och frisätter ett hormon som kallas gestagen i livmodern.
Kopparspiralen innehåller inga hormoner och fungerar i 10 år.
Spiralen är en utmärkt form av preventivmedel efter förlossningen, men det är okänt om den hormonfrisättande spiralen påverkar blodsockret och ökar risken för en kvinna att bli diabetiker när hon inte är gravid.
Hypotesen är att den hormonhaltiga spiralen INTE kommer att öka blodsockret, så kvinnor som använder den hormonhaltiga spiralen kommer att ha liknande blodsocker som de som använder kopparspiralen eller har fått sina rör bundna (inga hormoner).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation; Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor efter förlossningen med graviditetsdiabetes under den senaste graviditeten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Enstaka dräktighet under nuvarande graviditet
- GDM under den nuvarande graviditeten, diagnostiserad genom 2- eller 3-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) utfört vid 24-32 veckors graviditet
- Önskar intrauterin preventivmedel eller tubal ligering postpartum
- Vill och kan läsa och underteckna ett informerat samtyckesformulär på engelska
- Villig att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Historik av pre-gestationell DM, typ 1 eller 2
- Graviditet skapad med assisterad reproduktionsteknologi
- Positivt för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Önskar upprepad graviditet inom de första 12 månaderna efter förlossningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Levonorgestrel spiral
|
Frisättning av intrauterint levonorgestrel för preventivmedel, godkänt för upp till 5 års användning
Andra namn:
|
Kopparspiral eller Tubal Ligation
|
Kopparspiral placerad för att ge preventivmedel i upp till 10 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glukostolerans 12 månader efter förlossningen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica W Kiley, MD, MPH, Northwestern Universeity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (Uppskatta)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Graviditetskomplikationer
- Hyperglykemi
- Diabetes mellitus
- Glukosintolerans
- Diabetes, graviditet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Koppar
- Levonorgestrel
Andra studie-ID-nummer
- STU00014472
- SFP3-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mirena (Levonorgestrel IUD)
-
University of UtahAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
Sharon AchillesAvslutadGenitala slemhinneimmunitet | Mikroflora i könsorganenFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadKoppar T380 spiral kontra oral levonorgestrel för nödpreventivmedel vs. Plan B för nödpreventivmedelGraviditetFörenta staterna
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadEndometrios | Dysmenorré | BäckensmärtaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
IRCCS Burlo GarofoloAvslutadAtypisk endometriehyperplasi | Atypiska endometriepolyperItalien
-
Boston UniversityUniversity of UtahAvslutadMedicinsk abort | Inducerad abort | Utvisning av intrauterin enhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningAvslutad