- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01022645
Tolerância à glicose pós-parto com uso de DIU de levonorgesterel em mulheres com diabetes gestacional recente
19 de novembro de 2014 atualizado por: Jessica Kiley, Northwestern University
Tolerância à glicose pós-parto em mulheres com diabetes gestacional recente usando DIU de levonorgestrel e contracepção não hormonal: um estudo de coorte prospectivo
O estudo está sendo feito para obter informações sobre os tipos de controle de natalidade mais adequados em mulheres que tiveram diabetes gestacional recentemente ou diagnosticada durante a gravidez.
O dispositivo intra-uterino (DIU) é uma forma altamente eficaz de controle de natalidade.
Ele é inserido no útero e previne a gravidez por 5 ou 10 anos, dependendo do tipo de DIU (hormonal ou de cobre).
O DIU liberador de hormônio funciona por 5 anos e libera um hormônio chamado progestina no útero.
O DIU de cobre não contém hormônios e funciona por 10 anos.
O DIU é uma excelente forma de controle de natalidade pós-parto, mas não se sabe se o DIU liberador de hormônio afetará o açúcar no sangue e aumentará o risco de uma mulher se tornar diabética quando não estiver grávida.
A hipótese é que o DIU contendo hormônio NÃO aumentará o açúcar no sangue, então as mulheres que usam o DIU contendo hormônio terão açúcar no sangue semelhante àquelas que usam o DIU de cobre ou tiveram suas trompas ligadas (sem hormônios).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation; Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Puérperas com diabetes gestacional na última gravidez
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos no momento da inscrição
- Gestação única na gravidez atual
- DMG na gravidez atual, diagnosticado por teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 ou 3 horas realizado entre 24 e 32 semanas de gestação
- Deseja contracepção intrauterina ou laqueadura pós-parto
- Disposto e capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado em inglês
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- História de DM pré-gestacional tipo 1 ou 2
- Gravidez concebida com tecnologias de reprodução assistida
- Positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Deseja repetir a gravidez nos primeiros 12 meses após o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DIU de levonorgestrel
|
Liberação de levonorgestrel intrauterino para contracepção, aprovado para uso por até 5 anos
Outros nomes:
|
|
DIU de cobre ou ligadura de trompas
|
DIU de cobre colocado para fornecer contracepção por até 10 anos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerância à glicose 12 meses após o parto.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica W Kiley, MD, MPH, Northwestern Universeity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus
- Intolerância à glicose
- Diabetes Gestacional
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Cobre
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- STU00014472
- SFP3-3
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