- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01022645
Postpartum glukosetoleranse med Levonorgesterel IUD bruk hos kvinner med nylig svangerskapsdiabetes
19. november 2014 oppdatert av: Jessica Kiley, Northwestern University
Postpartum glukosetoleranse hos kvinner med nylig svangerskapsdiabetes som bruker Levonorgestrel-spiral og ikke-hormonell prevensjon: en prospektiv kohortstudie
Studien gjøres for å få informasjon om de best egnede prevensjonstypene hos kvinner som nylig har hatt svangerskapsdiabetes, eller diabetes diagnostisert under graviditet.
Den intrauterine enheten (IUD) er en svært effektiv form for prevensjon.
Den settes inn i livmoren og forhindrer graviditet i enten 5 eller 10 år, avhengig av type spiral (hormonfrigjørende eller kobber).
Den hormonfrigjørende spiralen virker i 5 år og frigjør et hormon som kalles gestagen i livmoren.
Kobberspiralen inneholder ingen hormoner og virker i 10 år.
Spiralen er en utmerket form for prevensjon postpartum, men det er ukjent om den hormonfrigjørende spiralen vil påvirke blodsukkeret og øke en kvinnes risiko for å bli diabetiker når hun ikke er gravid.
Hypotesen er at den hormonholdige spiralen IKKE vil øke blodsukkeret, så kvinner som bruker den hormonholdige spiralen vil ha lignende blodsukker som de som bruker kobberspiralen eller har fått slangene bundet (ingen hormoner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation; Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postpartum kvinner med svangerskapsdiabetes i siste svangerskap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år ved påmelding
- Enkelt svangerskap i nåværende svangerskap
- GDM i nåværende svangerskap, diagnostisert ved 2- eller 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) utført ved 24-32 ukers svangerskap
- Ønsker intrauterin prevensjon eller tubal ligering postpartum
- Villig og i stand til å lese og signere et informert samtykkeskjema på engelsk
- Villig til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om pre-gestasjonell DM, type 1 eller 2
- Graviditet unnfanget med assistert reproduksjonsteknologi
- Positiv for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Ønsker gjentatt graviditet innen de første 12 månedene etter fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Levonorgestrel spiral
|
Frigjøring av intrauterint levonorgestrel for prevensjon, godkjent for inntil 5 års bruk
Andre navn:
|
|
Kobberspiral eller Tubal Ligation
|
Kobberspiral plassert for å gi prevensjon i opptil 10 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosetoleranse 12 måneder etter fødselen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica W Kiley, MD, MPH, Northwestern Universeity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Graviditetskomplikasjoner
- Hyperglykemi
- Sukkersyke
- Glukoseintoleranse
- Diabetes, svangerskap
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Kobber
- Levonorgestrel
Andre studie-ID-numre
- STU00014472
- SFP3-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .