Bocéprévir/Peginterféron/Ribavirine pour l'hépatite C chronique : utilisation de l'érythropoïétine par rapport à la réduction de la dose de ribavirine pour l'anémie (P06086 AM2)

Critère d'intégration:

• Le participant doit avoir déjà documenté une infection chronique par l'hépatite C (HCC) de génotype 1.
• La concentration d'hémoglobine lors du dépistage doit être ≤ 15 g/dL pour les femmes et les hommes.
• Le participant doit avoir une biopsie du foie avec une histologie compatible avec le CHC et aucune autre étiologie.
• Le participant atteint de fibrose en pont (F3) ou de cirrhose (F4) doit subir une échographie dans les 6 mois suivant la visite de dépistage (ou entre le dépistage et le jour 1) sans aucun résultat suspect de carcinome hépatocellulaire.
• Le poids du participant doit être ≥40 kg et ≤125 kg.
• Le participant et le(s) partenaire(s) du participant doivent chacun accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 et continuer jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige.
• Le participant doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit.
• Le participant doit être disposé à assister à des visites fréquentes du site pendant toute la durée de l'essai.
• Le participant ne doit avoir aucune contre-indication à l'utilisation de l'érythropoïétine.

Critère d'exclusion:

• Participants connus pour être co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B.
• Participants ayant reçu un traitement antérieur contre l'hépatite C.
• Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de sélection dans cet essai.
• Les participants recevant l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines précédant la visite du jour 1 : alfuzosine, antiarythmiques (amiodarone, bépridil, flécaïnide, propafénone et quinidine), dérivés de l'ergot de seigle, cisapride, lovastatine, simvastatine, pimozide, triazolam et midazolam administré par voie orale.
• Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant la visite de sélection dans cet essai ou intention de participer à un autre essai clinique pendant la participation à cet essai.
• Preuve de maladie hépatique décompensée.
• Participants diabétiques et/ou hypertendus présentant des résultats d'examen oculaire cliniquement significatifs.
• Trouble(s) psychiatrique(s) préexistant(s).
• Diagnostic clinique de la toxicomanie de médicaments spécifiés dans des délais spécifiés.
• Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation et la réalisation de l'essai du participant.
• Preuve de malignité active ou suspectée, ou d'antécédents de malignité, au cours des 5 dernières années (sauf carcinome in situ et carcinome basocellulaire de la peau correctement traités).
• Participants enceintes ou allaitantes. Les participantes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'essai. Participants masculins avec des partenaires qui sont ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'essai.
• Toute autre condition qui, de l'avis d'un médecin, rendrait le participant inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et la réalisation de l'essai.
• Participant qui a eu un événement indésirable grave mettant sa vie en danger pendant la période de sélection.
• Un participant ne doit pas être un membre ou un membre de la famille du personnel de l'investigation ou du sponsor directement impliqué dans cet essai.
• Critères hématologiques, biochimiques et sérologiques spécifiés par le protocole (les facteurs de croissance ne peuvent pas être utilisés pour satisfaire aux exigences d'admission à l'essai).
• Albumine sérique inférieure à la limite inférieure de la normale (LLN) de la plage de référence du laboratoire.
• Hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 1,2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou <0,8 x LLN de référence du laboratoire.
• Créatinine sérique > LSN du laboratoire de référence.
• Concentrations de glucose sérique spécifiées dans le protocole.
• Valeurs du temps de prothrombine/temps de thromboplastine partielle (PT/PTT) > 10 % au-dessus de la plage de référence du laboratoire.
• Concentrations d'alpha-foetoprotéine spécifiées dans le protocole.