Boceprevir/Peginterferon/Ribavirin krónikus hepatitis C kezelésére: eritropoetin-használat versus ribavirin dóziscsökkentés anémiában (P06086 AM2)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek korábban dokumentálnia kell az 1-es genotípusú krónikus hepatitis C (CHC) fertőzést.
• A szűrés során a hemoglobin-koncentrációnak ≤15 g/dl-nek kell lennie mind a nők, mind a férfiak esetében.
• A résztvevőnek olyan májbiopsziával kell rendelkeznie, amely a CHC-nek megfelelő szövettani vizsgálatot végez, és nincs más etiológiája.
• Az áthidaló fibrózisban (F3) vagy cirrhosisban (F4) szenvedő résztvevőt a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül (vagy a szűrés és az 1. nap között) ultrahangvizsgálaton kell részt venni, anélkül, hogy hepatocelluláris karcinómára gyanús leletet észlelnének.
• A résztvevő súlya legyen ≥40 kg és ≤125 kg.
• A résztvevőnek és a résztvevő partnerének/partnereinek meg kell állapodniuk abban, hogy az 1. napot megelőzően legalább 2 hétig elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 6 hónapig, vagy ha a helyi szabályozás előírják, tovább is folytatják.
• A résztvevőnek hajlandónak kell lennie írásos beleegyezés megadására.
• A résztvevőnek hajlandónak kell lennie gyakori helyszíni látogatásra a próba időtartama alatt.
• A résztvevőnek nem lehet ellenjavallata az eritropoetin alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

• Olyan résztvevők, akikről ismert, hogy egyidejűleg fertőzöttek humán immunhiány vírussal (HIV) vagy hepatitis B vírussal.
• Azok a résztvevők, akik korábban hepatitis C-vel kezeltek.
• Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül ebben a vizsgálatban.
• Azok a résztvevők, akik az 1. napi látogatást megelőző 2 héten belül a következő gyógyszerek bármelyikét kapják: alfuzozin, antiarritmiás szerek (amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon és kinidin), ergot származékok, ciszaprid, lovasztatin, szimvasztatin, pimozid, triazolam és orálisan beadott midazolam.
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az ebben a vizsgálatban tett szűrőlátogatástól számított 30 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel szándéka.
• Dekompenzált májbetegség bizonyítéka.
• Diabéteszes és/vagy hipertóniás résztvevők klinikailag jelentős szemvizsgálati leletekkel.
• Meglévő pszichiátriai állapot(ok).
• Meghatározott gyógyszerekkel való visszaélés klinikai diagnózisa meghatározott időkereten belül.
• Bármilyen ismert, már meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételében és befejezésében.
• Aktív vagy gyanított rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt in situ karcinómát és a bőr bazálissejtes karcinómáját).
• Terhes vagy szoptató résztvevők. Azok a résztvevők, akik a próbaidőszak alatt teherbe kívánnak esni. Férfi résztvevők olyan partnerekkel, akik terhesek vagy terhesek a próbaidőszak alatt.
• Minden egyéb olyan állapot, amely az orvos véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt és annak befejezését.
• Az a résztvevő, akinek életveszélyes súlyos nemkívánatos eseménye volt a szűrési időszak alatt.
• A résztvevő nem lehet a vizsgálatban közvetlenül érintett vizsgáló vagy szponzori személyzet tagja vagy családtagja.
• A protokollban meghatározott hematológiai, biokémiai és szerológiai kritériumok (növekedési faktorok nem használhatók a vizsgálatba való belépési követelmények teljesítéséhez).
• A szérum albumin a laboratóriumi referenciatartomány normálértékének alsó határa (LLN) alatt van.
• Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) > 1,2-szerese a normálérték felső határának (ULN) vagy <0,8-szorosa LLN a laboratóriumi referenciaértéknek.
• A szérum kreatinin > a laboratóriumi referencia ULN értéke.
• A protokollban meghatározott szérum glükózkoncentrációk.
• A protrombin idő/részleges tromboplasztin idő (PT/PTT) értéke >10%-kal meghaladja a laboratóriumi referenciatartományt.
• A protokollban meghatározott alfa-fetoprotein koncentrációk.