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만성 C형 간염에 대한 보세프레비르/페그인터페론/리바비린: 빈혈에 대한 에리스로포이에틴 사용 대 리바비린 용량 감소(P06086 AM2)

2021년 1월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

치료 경험이 없는 피험자의 만성 C형 간염 치료를 위한 Boceprevir 및 Peginterferon/Ribavirin: 빈혈 관리를 위한 Erythropoietin 사용과 Ribavirin 용량 감소 비교

현재 시험은 boceprevir + peginterferon alfa-2b/Ribavirin(PEG2b/RBV) 요법 중 빈혈 치료를 위한 에리트로포이에틴 사용의 안전성을 전향적으로 탐색하고 효능과의 관계를 평가하도록 설계되었습니다. 이 시험의 모든 참가자는 boceprevir와 PEG2b/RBV의 삼중 조합으로 치료를 받게 됩니다. 참가자가 치료 중 빈혈에 걸리면 참가자는 빈혈 관리를 위한 두 가지 치료 전략(에리스로포이에틴 사용 대 RBV 용량 감소) 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

687

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 이전에 기록된 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형 감염이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 농도는 여성 및 남성 모두에 대해 ≤15g/dL이어야 합니다.
  • 참가자는 조직학이 CHC와 일치하고 다른 병인이 없는 간 생검을 받아야 합니다.
  • 가교 섬유증(F3) 또는 간경변증(F4)이 있는 참가자는 간세포 암종이 의심되는 소견 없이 스크리닝 방문(또는 스크리닝과 1일 사이) 6개월 이내에 초음파를 받아야 합니다.
  • 참가자의 체중은 ≥40kg 및 ≤125kg이어야 합니다.
  • 참가자 및 참가자의 파트너(들)는 1일 전 최소 2주 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 또는 현지 규정에 따라 더 오래 지속되는 데 각각 동의해야 합니다.
  • 참가자는 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 참가자는 시험 기간 동안 빈번한 현장 방문에 기꺼이 참석해야 합니다.
  • 참가자는 에리스로포이에틴 사용에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스에 동시 감염된 것으로 알려진 참가자.
  • 이전에 C형 간염 치료를 받은 참가자.
  • 이 시험에서 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
  • 1일 방문 전 2주 이내에 다음 약물(들)을 받는 참가자: 알푸조신, 항부정맥제(아미오다론, 베프리딜, 플레카이니드, 프로파페논 및 퀴니딘), 맥각 유도체, 시사프리드, 로바스타틴, 심바스타틴, 피모자이드, 트리아졸람 및 경구 투여된 미다졸람.
  • 본 임상시험에서 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 본 임상시험에 참여하는 동안 다른 임상시험에 참여할 의사가 있는 경우.
  • 보상되지 않은 간 질환의 증거.
  • 임상적으로 유의한 안구 검사 결과가 있는 당뇨병 및/또는 고혈압 참가자.
  • 기존의 정신과적 상태.
  • 지정된 기간 내에 특정 약물의 약물 남용에 대한 임상 진단.
  • 참가자의 시험 참여 및 완료를 방해할 수 있는 기존의 알려진 의학적 상태.
  • 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거 또는 지난 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 상피내암종 및 피부 기저 세포 암종은 제외).
  • 임신 중이거나 수유중인 참가자. 시험 기간 동안 임신을 의향이 있는 참가자. 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 예정인 파트너와 함께 있는 남성 참가자.
  • 의사의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않거나 참가자가 시험에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건.
  • 스크리닝 기간 동안 생명을 위협하는 심각한 부작용을 경험한 참가자.
  • 참가자는 이 임상시험에 직접 관련된 조사 직원 또는 스폰서 직원의 구성원 또는 가족이 아니어야 합니다.
  • 프로토콜 지정 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준(성장 인자는 임상시험 등록 요건을 달성하기 위해 사용되지 않을 수 있음).
  • 실험실 참조 범위의 정상 하한(LLN) 미만의 혈청 알부민.
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH) >1.2 x 정상 상한(ULN) 또는 <0.8 x 실험실 기준 LLN.
  • 실험실 참조의 혈청 크레아티닌 >ULN.
  • 프로토콜 지정 혈청 포도당 농도.
  • 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT) 값이 검사실 기준 범위보다 10% 이상 높습니다.
  • 프로토콜 지정 알파 태아 단백질 농도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료됨/무작위화되지 않음
참가자들은 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA) 수준에 따라 4주 동안 PEG2b/RBV를 투여받은 후 24주 또는 44주 동안 보세프레비르와 PEG2b/RBV를 투여받았습니다. 참가자는 28주 또는 48주의 치료 기간 동안 혈청 헤모글로빈이 >10g/dL로 유지되는 경우 이 치료를 계속했습니다.
의약품: 보세프레비르
1일 3회(TID) 800mg, 경구(PO)
다른 이름들:
  • SCH 503034
의약품: 페그인터페론 알파-2b(PEG2b)
1.5 µg/kg/주 피하 투여(SC)
다른 이름들:
  • SCH 054031
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 체중 기반 투여(WBD), 600~1400mg/일 1일 2회 투여(BID), 경구(PO)
다른 이름들:
  • SCH 018908, 레베톨
실험적: 리바비린 용량 감소
PEG2b/RBV로 4주 치료를 시작한 후 boceprevir 24주 또는 44주 치료를 시작한 후, 28주 또는 48주 치료 기간 내에 빈혈(혈청 헤모글로빈 = ≤10g/dL)이 되었고 다음에 대해 무작위 배정된 참가자 리바비린(RBV) 용량 감소군은 PEG2b 및 보세프레비르 요법과 함께 빈혈 관리를 위해 감소된 용량의 RBV를 투여 받았습니다.
의약품: 보세프레비르
1일 3회(TID) 800mg, 경구(PO)
다른 이름들:
  • SCH 503034
의약품: 페그인터페론 알파-2b(PEG2b)
1.5 µg/kg/주 피하 투여(SC)
다른 이름들:
  • SCH 054031
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 체중 기반 투여(WBD), 600~1400mg/일 1일 2회 투여(BID), 경구(PO)
다른 이름들:
  • SCH 018908, 레베톨
실험적: 에리스로포이에틴 사용
PEG2b/RBV로 4주 치료를 시작한 후 boceprevir 24주 또는 44주 치료를 시작한 후, 28주 또는 48주 치료 기간 내에 빈혈(혈청 헤모글로빈 = ≤10g/dL)이 되었고 다음에 대해 무작위 배정된 참가자 Erythropoietin Use Arm은 PEG2b/RBV 및 boceprevir 요법과 함께 빈혈 관리를 위해 erythropoietin을 투여 받았습니다.
의약품: 보세프레비르
1일 3회(TID) 800mg, 경구(PO)
다른 이름들:
  • SCH 503034
의약품: 페그인터페론 알파-2b(PEG2b)
1.5 µg/kg/주 피하 투여(SC)
다른 이름들:
  • SCH 054031
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 체중 기반 투여(WBD), 600~1400mg/일 1일 2회 투여(BID), 경구(PO)
다른 이름들:
  • SCH 018908, 레베톨
의약품: 에리트로포이에틴
10-12g/dL의 혈청 헤모글로빈 수치를 달성하고 유지하기 위해 필요에 따라 용량 조정과 함께 주 1회(QW) 40,000단위의 초기 용량을 피하(SC)로 투여
다른 이름들:
  • 프로크리트, 에프렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 24주차에
SVR은 추적 관찰 24주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)으로 정의되었습니다.
후속 조치 24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 연구 1일차부터 연구 치료 48주차까지
누적 중단은 부작용, 바이러스 돌파구/내성, 검출 가능한 HCV-RNA 및 무익성 규칙(치료 12주차에 HCV-RNA의 <2-log10 감소, ≥ 정량화 하한[LLQ] HCV로 인한 중단의 합계로 정의되었습니다. - 치료 24주차에 RNA) 및 기타(비순응, 동의 철회, 후속 조치 상실).
연구 1일차부터 연구 치료 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P06086
  • 2009-012782-63 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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