Боцепревир/пегинтерферон/рибавирин при хроническом гепатите С: использование эритропоэтина в сравнении со снижением дозы рибавирина при анемии (P06086 AM2)

Критерии включения:

• Участник должен иметь ранее задокументированную инфекцию хронического гепатита С (ХГС) генотипа 1.
• Концентрация гемоглобина при скрининге должна быть ≤15 г/дл как для женщин, так и для мужчин.
• У участника должна быть биопсия печени с гистологией, соответствующей CHC и никакой другой этиологии.
• Участник с мостовидным фиброзом (F3) или циррозом печени (F4) должен пройти ультразвуковое исследование в течение 6 месяцев после визита для скрининга (или между скринингом и днем ​​1) при отсутствии признаков, подозрительных на гепатоцеллюлярную карциному.
• Вес участника должен быть ≥40 кг и ≤125 кг.
• Участник и партнер (партнеры) участника должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции в течение как минимум 2 недель до 1-го дня и продолжать, по крайней мере, в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это требуется местным законодательством.
• Участник должен быть готов дать письменное информированное согласие.
• Участник должен быть готов посещать частые визиты на объект в течение всего периода испытания.
• У участника не должно быть противопоказаний к применению эритропоэтина.

Критерий исключения:

• Известно, что участники коинфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В.
• Участники, ранее получавшие лечение от гепатита С.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней после визита для скрининга в этом испытании.
• Участники, получающие любое из следующих лекарств в течение 2 недель до визита в день 1: альфузозин, антиаритмические средства (амиодарон, бепридил, флекаинид, пропафенон и хинидин), производные спорыньи, цизаприд, ловастатин, симвастатин, пимозид, триазолам и пероральный прием мидазолама.
• Участие в любом другом клиническом испытании в течение 30 дней после скринингового визита в этом испытании или намерение участвовать в другом клиническом испытании во время участия в этом испытании.
• Признаки декомпенсированного заболевания печени.
• Диабетики и/или гипертоники с клинически значимыми результатами осмотра глаз.
• Ранее существовавшее психическое заболевание (я).
• Клиническая диагностика злоупотребления психоактивными веществами указанными препаратами в указанные сроки.
• Любое известное ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию участника в исследовании и его завершению.
• Доказательства активного или подозреваемого злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного рака in situ и базально-клеточного рака кожи).
• Участники, которые беременны или кормят грудью. Участницы, которые намерены забеременеть в течение испытательного периода. Участники мужского пола с партнерами, которые забеременели или намереваются забеременеть в течение испытательного периода.
• Любое другое состояние, которое, по мнению врача, может сделать участника непригодным для включения в исследование или помешать ему участвовать в исследовании и завершить его.
• Участник, у которого в период скрининга возникло опасное для жизни серьезное нежелательное явление.
• Участник не должен быть членом или членом семьи исследовательского или спонсорского персонала, непосредственно связанного с этим испытанием.
• Гематологические, биохимические и серологические критерии, указанные в протоколе (факторы роста нельзя использовать для выполнения требований для включения в исследование).
• Сывороточный альбумин ниже нижнего предела нормы (LLN) лабораторного эталонного диапазона.
• Тиреотропный гормон (ТТГ) >1,2 x Верхний предел нормы (ULN) или <0,8 x LLN лабораторного эталона.
• Креатинин сыворотки >ВГН лабораторного эталона.
• Концентрация глюкозы в сыворотке, указанная в протоколе.
• Значения протромбинового времени/частичного тромбопластинового времени (ПВ/ЧТВ) более чем на 10 % превышают лабораторный референсный диапазон.
• Концентрации альфа-фетопротеина, указанные в протоколе.