Boceprevir/Peginterferon/ribavirin pro chronickou hepatitidu C: Použití erytropoetinu versus snížení dávky ribavirinu u anémie (P06086 AM2)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí mít dříve zdokumentovanou infekci chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1.
• Koncentrace hemoglobinu při screeningu musí být ≤15 g/dl pro ženy i muže.
• Účastník musí mít jaterní biopsii s histologií konzistentní s CHC a bez jiné etiologie.
• Účastník s přemosťující fibrózou (F3) nebo cirhózou (F4) musí podstoupit ultrazvuk do 6 měsíců od screeningové návštěvy (nebo mezi screeningem a 1. dnem) bez nálezů podezřelých z hepatocelulárního karcinomu.
• Hmotnost účastníka musí být ≥40 kg a ≤125 kg.
• Účastník a partner(i) účastníka musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu nejméně 2 týdnů před 1. dnem a pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léku nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
• Účastník musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas.
• Účastník musí být ochoten docházet k častým návštěvám na místě po dobu trvání zkoušky.
• Účastník nesmí mít žádné kontraindikace pro užívání erytropoetinu.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, o nichž je známo, že jsou koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B.
• Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu hepatitidy C.
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningové návštěvy v této studii.
• Účastníci, kteří během 2 týdnů před návštěvou v 1. dni užívali některý z následujících léků: alfuzosin, antiarytmika (amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon a chinidin), námelové deriváty, cisaprid, lovastatin, simvastatin, pimozid, triazolam a perorálně podávaný midazolam.
• Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od screeningové návštěvy v tomto hodnocení nebo úmysl zúčastnit se jiného klinického hodnocení během účasti v tomto hodnocení.
• Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater.
• Diabetici a/nebo hypertonici s klinicky významnými nálezy očního vyšetření.
• Preexistující psychiatrické stavy.
• Klinická diagnostika zneužívání určitých léků ve stanovených termínech.
• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušit účast účastníka na hodnocení a jeho dokončení.
• Důkaz o aktivní nebo suspektní malignitě nebo o malignitě v anamnéze během posledních 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ a bazaliomu kůže).
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící. Účastnice, které mají v úmyslu otěhotnět během zkušební doby. Mužští účastníci s partnerkami, které jsou nebo mají v úmyslu otěhotnět během zkušebního období.
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru lékaře způsobila, že účastník není vhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast účastníka a dokončení studie.
• Účastník, který měl během období screeningu život ohrožující závažnou nežádoucí příhodu.
• Účastník nesmí být členem nebo rodinným příslušníkem personálu zkoušejícího nebo sponzora přímo zapojeného do tohoto hodnocení.
• Hematologická, biochemická a sérologická kritéria specifikovaná protokolem (k dosažení požadavků na vstup do studie nelze použít růstové faktory).
• Sérový albumin pod dolní hranicí normálu (LLN) laboratorního referenčního rozmezí.
• Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) >1,2 x horní hranice normálu (ULN) nebo <0,8 x LLN laboratorní reference.
• Sérový kreatinin >ULN podle laboratorní reference.
• Protokolem specifikované koncentrace glukózy v séru.
• Hodnoty protrombinového času/parciálního tromboplastinového času (PT/PTT) >10 % nad laboratorním referenčním rozmezím.
• Protokolem specifikované koncentrace alfa fetoproteinu.