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慢性C型肝炎に対するボセプレビル/ペグインターフェロン/リバビリン: 貧血に対するエリスロポエチンの使用とリバビリンの用量減量 (P06086 AM2)

2021年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

未治療被験者における慢性C型肝炎の治療のためのボセプレビルとペギンインターフェロン/リバビリン：貧血管理のためのエリスロポエチンの使用とリバビリンの用量減量の比較

現在の試験は、ボセプレビルとペグインターフェロン アルファ-2b/リバビリン（PEG2b/RBV）併用療法中の貧血治療におけるエリスロポエチンの安全性を前向きに調査し、有効性との関係を評価することを目的としています。 この試験の参加者全員は、ボセプレビルとPEG2b/RBVの3剤併用で治療されます。 治療中に参加者が貧血になった場合、参加者は貧血管理のための 2 つの治療戦略 (エリスロポエチンの使用と RBV 用量の減量) のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

687

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、慢性 C 型肝炎 (CHC) 遺伝子型 1 感染を以前に記録している必要があります。
  • スクリーニング時のヘモグロビン濃度は、女性と男性の両方で 15 g/dL 以下でなければなりません。
  • 参加者は、組織学的にCHCと一致し、他の病因がない肝生検を受けている必要があります。
  • 架橋線維症（F3）または肝硬変（F4）の参加者は、スクリーニング来院後6か月以内（またはスクリーニングと1日目の間）に、肝細胞癌を疑う所見がない超音波検査を受けなければなりません。
  • 参加者の体重は40kg以上125kg以下である必要があります。
  • 参加者および参加者のパートナーは、それぞれ、1日目の少なくとも2週間前に許容される避妊方法を使用し、治験薬の最後の投与後少なくとも6か月、または地域の規制で定められている場合はそれ以上継続することに同意しなければなりません。
  • 参加者は書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する必要があります。
  • 参加者は、試験期間中、頻繁に現場を訪問する意欲がなければなりません。
  • 参加者はエリスロポエチンの使用について禁忌を持っていてはなりません。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルスに同時感染していることがわかっている参加者。
  • C型肝炎の治療歴のある参加者。
  • -この試験におけるスクリーニング来院後30日以内の治験薬による治療。
  • 1日目の訪問前2週間以内に以下の薬剤のいずれかを投与されている参加者：アルフゾシン、抗不整脈薬（アミオダロン、ベプリジル、フレカイニド、プロパフェノン、キニジン）、麦角誘導体、シサプリド、ロバスタチン、シンバスタチン、ピモジド、トリアゾラム、ミダゾラムを経口投与します。
  • -この試験のスクリーニング訪問から30日以内の他の臨床試験への参加、またはこの試験への参加中に別の臨床試験に参加する意向。
  • 非代償性肝疾患の証拠。
  • 臨床的に重要な眼検査所見のある糖尿病および/または高血圧症の参加者。
  • 既存の精神疾患。
  • 指定された期間内での指定された薬物の薬物乱用の臨床診断。
  • 参加者の治験への参加と完了を妨げる可能性がある既知の既存の病状。
  • 過去5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑いの証拠、または悪性腫瘍の病歴（適切に治療された上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く）。
  • 妊娠中または授乳中の参加者。 トライアル期間中に妊娠を希望する方。 試験期間中に妊娠している、または妊娠する予定のパートナーを持つ男性参加者。
  • 医師の意見により、参加者を登録に不適当にする、または参加者が治験に参加して完了するのを妨げる可能性があるその他の症状。
  • スクリーニング期間中に生命を脅かす重篤な有害事象が発生した参加者。
  • 参加者は、この治験に直接関与する治験スタッフまたはスポンサースタッフのメンバーまたは家族であってはなりません。
  • プロトコールで指定された血液学的、生化学的、血清学的基準（治験参加要件を達成するために成長因子を使用することはできません）。
  • 血清アルブミンが検査基準範囲の正常下限 (LLN) を下回っている。
  • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) >1.2 x 正常上限値 (ULN)、または検査基準の 0.8 x LLN 未満。
  • 血清クレアチニン > 臨床検査基準の ULN。
  • プロトコールで指定された血清グルコース濃度。
  • プロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間 (PT/PTT) 値が臨床検査基準範囲を >10% 上回る。
  • プロトコルで指定されたアルファフェトプロテイン濃度。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理済み/無作為化なし
参加者はPEG2b/RBVを4週間投与され、その後C型肝炎ウイルスRNA（HCV-RNA）レベルに応じてボセプレビルとPEG2b/RBVを24週間または44週間投与された。 参加者は、28週間または48週間の治療期間を通じて血清ヘモグロビンが10 g/dLを超えて残った場合、この治療を継続した。
薬：ボセプレビル
800 mgを1日3回（TID）、経口（PO）で投与
他の名前：
  • SCH 503034
薬：ペグインターフェロン アルファ-2b (PEG2b)
1.5 μg/kg/週を皮下投与（SC）
他の名前：
  • SCH 054031
薬：リバビリン (RBV)
リバビリンの体重に基づく投与（WBD）、600～1400 mg/日を1日2回投与（BID）、経口（PO）
他の名前：
  • SCH 018908、レベトール
実験的：リバビリンの減量
PEG2b/RBVによる4週間の治療開始後、ボセプレビルによる24週間または44週間の治療を開始した後、28週間または48週間の治療期間内に貧血（血清ヘモグロビン = ≤10 g/dL）になった参加者を、以下にランダムに割り付けた。リバビリン（RBV）用量減量アームは、PEG2bおよびボセプレビル療法と組み合わせて、貧血管理のためにRBVの用量を減らした。
薬：ボセプレビル
800 mgを1日3回（TID）、経口（PO）で投与
他の名前：
  • SCH 503034
薬：ペグインターフェロン アルファ-2b (PEG2b)
1.5 μg/kg/週を皮下投与（SC）
他の名前：
  • SCH 054031
薬：リバビリン (RBV)
リバビリンの体重に基づく投与（WBD）、600～1400 mg/日を1日2回投与（BID）、経口（PO）
他の名前：
  • SCH 018908、レベトール
実験的：エリスロポエチンの使用
PEG2b/RBVによる4週間の治療開始後、24週間または44週間のボセプレビル投与後、28週間または48週間の治療期間内に貧血（血清ヘモグロビン = ≤10 g/dL）になった参加者を、以下にランダムに割り付けた。エリスロポエチン使用部門は、PEG2b/RBV およびボセプレビル療法に加えて、貧血の管理のためにエリスロポエチンの投与を受けました。
薬：ボセプレビル
800 mgを1日3回（TID）、経口（PO）で投与
他の名前：
  • SCH 503034
薬：ペグインターフェロン アルファ-2b (PEG2b)
1.5 μg/kg/週を皮下投与（SC）
他の名前：
  • SCH 054031
薬：リバビリン (RBV)
リバビリンの体重に基づく投与（WBD）、600～1400 mg/日を1日2回投与（BID）、経口（PO）
他の名前：
  • SCH 018908、レベトール
薬：エリスロポエチン
初期用量 40,000 単位を週 1 回 (QW) 皮下 (SC) 投与し、血清ヘモグロビン レベル 10 ～ 12 g/dL を達成および維持するために必要に応じて用量を調整します。
他の名前：
  • プロクリット、Eprex

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス反応（SVR）を示す参加者の割合
時間枠：フォローアップ 24 週目
SVR は、追跡 24 週目に検出不能な血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV-RNA) として定義されました。
フォローアップ 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を中止した参加者の割合
時間枠：研究1日目から研究治療48週目まで
累積中止は、有害事象、ウイルスのブレイクスルー/耐性、検出可能なHCV-RNA、および無益性ルール（治療12週目でのHCV-RNAの<2-log10減少、≧定量下限[LLQ]HCV）による中止の合計として定義されました。 -治療24週目のRNA）、およびその他（コンプライアンス違反、同意の撤回、追跡不能）。
研究1日目から研究治療48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月7日

一次修了 (実際)

2011年10月26日

研究の完了 (実際)

2011年10月26日

試験登録日

最初に提出

2009年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P06086
  • 2009-012782-63 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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