Boceprevir/Peginterferon/Ribavirin til kronisk hepatitis C: Erythropoietinbrug versus Ribavirin-dosisreduktion for anæmi (P06086 AM2)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal tidligere have dokumenteret kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion.
• Hæmoglobinkoncentrationen ved screening skal være ≤15 g/dL for både kvinder og mænd.
• Deltageren skal have en leverbiopsi med histologi i overensstemmelse med CHC og ingen anden ætiologi.
• Deltager med brodannende fibrose (F3) eller cirrhose (F4) skal have en ultralydsundersøgelse inden for 6 måneder efter screeningsbesøget (eller mellem screening og dag 1) uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært carcinom.
• Deltagerens vægt skal være ≥40 kg og ≤125 kg.
• Deltager og deltagers partner(e) skal hver især acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 2 uger før dag 1 og fortsætte indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler.
• Deltager skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Deltageren skal være villig til at deltage i hyppige besøg på stedet under forsøgets varighed.
• Deltageren må ikke have nogen kontraindikationer for brugen af ​​erythropoietin.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der vides at være samtidig inficeret med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus.
• Deltagere, der tidligere har modtaget behandling for hepatitis C.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget i dette forsøg.
• Deltagere, der modtager en eller flere af følgende medicin(er) inden for 2 uger før besøget på dag 1: alfuzosin, antiarytmika (amiodaron, bepridil, flecainid, propafenon og quinidin), ergotderivater, cisaprid, lovastatin, simvastatin, triazolam, og, oralt administreret midazolam.
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget i dette forsøg eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg under deltagelse i dette forsøg.
• Bevis på dekompenseret leversygdom.
• Diabetikere og/eller hypertensive deltagere med klinisk signifikante øjenundersøgelsesfund.
• Eksisterende psykiatriske tilstand(er).
• Klinisk diagnosticering af stofmisbrug af specificerede lægemidler inden for specificerede tidsrammer.
• Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagerens deltagelse i og afslutning af forsøget.
• Tegn på aktiv eller mistænkt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ og basalcellecarcinom i huden).
• Deltagere, der er gravide eller ammende. Deltagere, der har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøgsperioden. Mandlige deltagere med partnere, der er, eller har til hensigt at blive, gravide i løbet af forsøgsperioden.
• Enhver anden tilstand, som efter en læges mening ville gøre deltageren uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse i og fuldførelse af forsøget.
• Deltager, der havde en livstruende alvorlig bivirkning i screeningsperioden.
• En deltager må ikke være et medlem eller et familiemedlem af personalet i undersøgelses- eller sponsorpersonalet, der er direkte involveret i dette forsøg.
• Protokolspecificerede hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier (vækstfaktorer bruges muligvis ikke til at opnå adgangskrav til forsøg).
• Serumalbumin under den nedre normalgrænse (LLN) af laboratoriereferenceområdet.
• Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) >1,2 x øvre normalgrænse (ULN) eller <0,8 x LLN af laboratoriereference.
• Serumkreatinin >ULN for laboratoriereferencen.
• Protokolspecificerede serumglukosekoncentrationer.
• Værdier for protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT) >10 % over laboratoriereferenceområdet.
• Protokol-specificerede alfa-føtoproteinkoncentrationer.