Boceprevir/Peginterferon/Ribavirina para Hepatite C Crônica: Uso de Eritropoietina Versus Redução da Dose de Ribavirina para Anemia (P06086 AM2)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter previamente documentado infecção crônica por Hepatite C (CHC) genótipo 1.
• A concentração de hemoglobina na triagem deve ser ≤15 g/dL para mulheres e homens.
• O participante deve ter uma biópsia hepática com histologia consistente com CHC e nenhuma outra etiologia.
• O participante com fibrose em ponte (F3) ou cirrose (F4) deve fazer um ultrassom dentro de 6 meses da visita de triagem (ou entre a triagem e o dia 1) sem achados suspeitos de carcinoma hepatocelular.
• O peso do participante deve ser ≥40 kg e ≤125 kg.
• O participante e o(s) parceiro(s) do(s) participante(s) devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 e continuar até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou mais, se ditado pelos regulamentos locais.
• O participante deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito.
• O participante deve estar disposto a participar de visitas frequentes ao local durante o estudo.
• O participante não deve ter contra-indicações para o uso de eritropoietina.

Critério de exclusão:

• Participantes sabidamente co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B.
• Participantes que receberam tratamento prévio para hepatite C.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem neste estudo.
• Participantes que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes da visita do Dia 1: alfuzosina, antiarrítmicos (amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona e quinidina), derivados do ergot, cisaprida, lovastatina, sinvastatina, pimozida, triazolam e midazolam administrado por via oral.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias da visita de triagem neste ensaio ou intenção de participar de outro ensaio clínico durante a participação neste ensaio.
• Evidência de doença hepática descompensada.
• Participantes diabéticos e/ou hipertensos com achados de exame ocular clinicamente significativos.
• Condição(ões) psiquiátrica(s) pré-existente(s).
• Diagnóstico clínico de abuso de substâncias de drogas especificadas dentro de prazos especificados.
• Qualquer condição médica pré-existente conhecida que possa interferir na participação do participante e na conclusão do estudo.
• Evidência de malignidade ativa ou suspeita, ou história de malignidade, nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ adequadamente tratado e carcinoma basocelular da pele).
• Participantes grávidas ou amamentando. Participantes que pretendam engravidar durante o período experimental. Participantes do sexo masculino com parceiras que estão ou pretendem engravidar durante o período experimental.
• Qualquer outra condição que, na opinião de um médico, tornaria o participante inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo.
• Participante que teve um evento adverso grave com risco de vida durante o período de triagem.
• Um participante não deve ser membro ou familiar do pessoal da equipe de investigação ou do patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
• Critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos especificados pelo protocolo (fatores de crescimento não podem ser usados ​​para atingir os requisitos de entrada no estudo).
• Albumina sérica abaixo do limite inferior do normal (LLN) do intervalo de referência laboratorial.
• Hormônio estimulante da tireoide (TSH) >1,2 x Limite Superior do Normal (LSN) ou <0,8 x LIN da referência laboratorial.
• Creatinina sérica > LSN da referência laboratorial.
• Concentrações de glicose sérica especificadas pelo protocolo.
• Valores de tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) >10% acima da faixa de referência laboratorial.
• Concentrações de alfa-fetoproteína especificadas pelo protocolo.