Boceprevir/Peginterferon/Ribavirin för kronisk hepatit C: Erytropoietin-användning kontra Ribavirin-dosreduktion för anemi (P06086 AM2)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste tidigare ha dokumenterat kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1-infektion.
• Hemoglobinkoncentrationen vid screening måste vara ≤15 g/dL för både kvinnor och män.
• Deltagaren måste ha en leverbiopsi med histologi som överensstämmer med CHC och ingen annan etiologi.
• Deltagare med överbryggande fibros (F3) eller cirros (F4) måste genomgå ett ultraljud inom 6 månader efter screeningbesöket (eller mellan screening och dag 1) utan fynd som är misstänkta för levercellscancer.
• Deltagarens vikt måste vara ≥40 kg och ≤125 kg.
• Deltagaren och deltagarens partner(ar) måste var och en gå med på att använda acceptabla preventivmetoder i minst 2 veckor före dag 1 och fortsätta till minst 6 månader efter den sista dosen av studiemedicinering, eller längre om så krävs av lokala bestämmelser.
• Deltagare måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.
• Deltagaren måste vara villig att närvara vid frekventa besök på plats under försökets varaktighet.
• Deltagaren får inte ha några kontraindikationer för användning av erytropoietin.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som är kända för att vara saminfekterade med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus.
• Deltagare som tidigare fått behandling för hepatit C.
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket i denna prövning.
• Deltagare som får någon av följande mediciner inom 2 veckor före besöket dag 1: alfuzosin, antiarytmika (amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon och kinidin), ergotderivat, cisaprid, lovastatin, simvastatin, triazolam, och, oralt administrerat midazolam.
• Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket i denna prövning eller avsikt att delta i en annan klinisk prövning under deltagande i denna prövning.
• Bevis på dekompenserad leversjukdom.
• Diabetes- och/eller hypertensiva deltagare med kliniskt signifikanta ögonundersökningsfynd.
• Redan existerande psykiatriska tillstånd.
• Klinisk diagnostik av missbruk av angivna läkemedel inom angivna tidsramar.
• Alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa deltagarens deltagande i och slutförande av prövningen.
• Bevis på aktiv eller misstänkt malignitet, eller en historia av malignitet, under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlat carcinom in situ och basalcellscancer i huden).
• Deltagare som är gravida eller ammar. Deltagare som tänker bli gravida under provperioden. Manliga deltagare med partner som är, eller tänker bli, gravida under försöksperioden.
• Varje annat tillstånd som enligt en läkares uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för inskrivning eller kan störa deltagaren i att delta i och fullfölja försöket.
• Deltagare som hade en livshotande allvarlig biverkning under screeningsperioden.
• En deltagare får inte vara en medlem eller en familjemedlem till personalen till den undersöknings- eller sponsorpersonal som är direkt involverad i denna rättegång.
• Protokollspecificerade hematologiska, biokemiska och serologiska kriterier (tillväxtfaktorer får inte användas för att uppnå krav på inträde till försök).
• Serumalbumin under den nedre normalgränsen (LLN) för laboratoriets referensintervall.
• Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >1,2 x övre normalgräns (ULN) eller <0,8 x LLN enligt laboratoriereferens.
• Serumkreatinin >ULN för laboratoriereferensen.
• Protokollspecificerade serumglukoskoncentrationer.
• Värden för protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) >10 % över laboratoriets referensintervall.
• Protokollspecificerade alfa-fetoproteinkoncentrationer.