Boceprevir/Peginterferon/Ribavirin voor chronische hepatitis C: gebruik van erytropoëtine versus dosisverlaging ribavirine voor anemie (P06086 AM2)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet eerder een chronische hepatitis C (CHC) genotype 1-infectie hebben gedocumenteerd.
• De hemoglobineconcentratie bij de screening moet ≤15 g/dl zijn voor zowel vrouwen als mannen.
• De deelnemer moet een leverbiopsie ondergaan met een histologie die overeenkomt met CHC en geen andere etiologie.
• Deelnemer met overbruggingsfibrose (F3) of cirrose (F4) moet binnen 6 maanden na het screeningsbezoek (of tussen de screening en dag 1) een echografie ondergaan zonder bevindingen die verdacht zijn voor hepatocellulair carcinoom.
• Het gewicht van de deelnemer moet ≥40 kg en ≤125 kg zijn.
• De deelnemer en de partner(s) van de deelnemer moeten elk akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 en doorgaan tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie, of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving.
• De deelnemer moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• De deelnemer moet bereid zijn om tijdens de duur van de proef regelmatig bezoeken ter plaatse bij te wonen.
• Deelnemer mag geen contra-indicaties hebben voor het gebruik van erytropoëtine.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers waarvan bekend is dat ze zijn gecoïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het hepatitis B-virus.
• Deelnemers die eerder zijn behandeld voor hepatitis C.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek in deze studie.
• Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan het bezoek van dag 1 een van de volgende medicatie(s) kregen: alfuzosine, antiaritmica (amiodaron, bepridil, flecaïnide, propafenon en kinidine), ergotderivaten, cisapride, lovastatine, simvastatine, pimozide, triazolam en oraal toegediend midazolam.
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na het screeningbezoek aan deze studie of de intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deelname aan deze studie.
• Bewijs van gedecompenseerde leverziekte.
• Diabetische en/of hypertensieve deelnemers met klinisch significante oculaire onderzoeksbevindingen.
• Reeds bestaande psychiatrische aandoening(en).
• Klinische diagnose van middelenmisbruik van gespecificeerde medicijnen binnen gespecificeerde tijdsbestekken.
• Elke bekende reeds bestaande medische aandoening die de deelname van de deelnemer aan en de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Bewijs van actieve of vermoede maligniteit, of een voorgeschiedenis van maligniteit, in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom van de huid).
• Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven. Deelnemers die tijdens de proefperiode zwanger willen worden. Mannelijke deelnemers met partners die tijdens de proefperiode zwanger zijn of willen worden.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van een arts, de deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de deelname van de deelnemer aan en het voltooien van de studie zou kunnen belemmeren.
• Deelnemer die tijdens de screeningperiode een levensbedreigende ernstige bijwerking had.
• Een deelnemer mag geen lid of familielid zijn van het personeel van het onderzoeks- of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
• Protocol-gespecificeerde hematologische, biochemische en serologische criteria (groeifactoren mogen niet worden gebruikt om te voldoen aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek).
• Serumalbumine onder de ondergrens van normaal (LLN) van het laboratoriumreferentiebereik.
• Schildklierstimulerend hormoon (TSH) >1,2 x bovengrens van normaal (ULN) of <0,8 x LLN van laboratoriumreferentie.
• Serumcreatinine >ULN van de laboratoriumreferentie.
• Protocol-gespecificeerde serumglucoseconcentraties.
• Protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd (PT/PTT)-waarden >10% boven laboratoriumreferentiebereik.
• Protocol-gespecificeerde alfa-foetoproteïneconcentraties.