Boceprewir/peginterferon/rybawiryna w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C: stosowanie erytropoetyny w porównaniu z redukcją dawki rybawiryny w przypadku niedokrwistości (P06086 AM2)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć wcześniej udokumentowane zakażenie genotypem 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC).
• Stężenie hemoglobiny podczas badania przesiewowego musi wynosić ≤15 g/dl zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
• Uczestnik musi mieć wykonaną biopsję wątroby z histologią zgodną z PWZW i bez innej etiologii.
• Uczestnik ze zwłóknieniem pomostowym (F3) lub marskością wątroby (F4) musi mieć wykonane badanie ultrasonograficzne w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej (lub między badaniem przesiewowym a dniem 1) bez wyników podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego.
• Waga uczestnika musi wynosić ≥40 kg i ≤125 kg.
• Uczestnik i partner(y) uczestnika muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed Dniem 1 i kontynuować je przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
• Uczestnik musi wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
• Uczestnik musi wyrażać chęć uczestniczenia w częstych wizytach w ośrodku przez cały okres próbny.
• Uczestnik nie może mieć żadnych przeciwwskazań do stosowania erytropoetyny.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, o których wiadomo, że są jednocześnie zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej w tym badaniu.
• Uczestnicy otrzymujący którykolwiek z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed wizytą w dniu 1: alfuzosyna, leki przeciwarytmiczne (amiodaron, beprydyl, flekainid, propafenon i chinidyna), pochodne sporyszu, cyzapryd, lowastatyna, symwastatyna, pimozyd, triazolam i midazolam podawany doustnie.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej w tym badaniu lub zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie udziału w tym badaniu.
• Dowód niewyrównanej choroby wątroby.
• Uczestnicy z cukrzycą i/lub nadciśnieniem z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego.
• Istniejące wcześniej schorzenie psychiczne.
• Diagnoza kliniczna nadużywania określonych leków w określonych ramach czasowych.
• Wszelkie znane istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie.
• Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ i raka podstawnokomórkowego skóry).
• Uczestników w ciąży lub karmiących piersią. Uczestnikom, którzy zamierzają zajść w ciążę w okresie próbnym. Uczestnicy płci męskiej z partnerami, którzy są lub zamierzają zajść w ciążę w okresie próbnym.
• Każdy inny stan, który w opinii lekarza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub mógłby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania.
• Uczestnik, u którego wystąpiło zagrażające życiu poważne zdarzenie niepożądane w okresie przesiewowym.
• Uczestnik nie może być członkiem ani członkiem rodziny personelu badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
• Kryteria hematologiczne, biochemiczne i serologiczne określone w protokole (czynniki wzrostu nie mogą być stosowane w celu spełnienia wymagań dotyczących włączenia do badania).
• Albumina surowicy poniżej dolnej granicy normy (DGN) laboratoryjnego zakresu referencyjnego.
• Hormon stymulujący tarczycę (TSH) >1,2 x górna granica normy (GGN) lub <0,8 x DGN normy laboratoryjnej.
• Stężenie kreatyniny w surowicy > GGN wzorca laboratoryjnego.
• Stężenia glukozy w surowicy określone w protokole.
• Wartości czasu protrombinowego/czasu częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT) >10% powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego.
• Stężenia alfa-fetoproteiny określone w protokole.