Boceprevir/Peginterferon/Ribavirin for kronisk hepatitt C: Erytropoietinbruk versus Ribavirin-dosereduksjon for anemi (P06086 AM2)

Inklusjonskriterier:

• Deltaker må tidligere ha dokumentert kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1-infeksjon.
• Hemoglobinkonsentrasjon ved screening må være ≤15 g/dL for både kvinner og menn.
• Deltakeren må ha en leverbiopsi med histologi i samsvar med CHC og ingen annen etiologi.
• Deltaker med brodannende fibrose (F3) eller cirrhose (F4) må ha en ultralyd innen 6 måneder etter screeningbesøket (eller mellom screening og dag 1) uten funn som er mistenkelige for hepatocellulært karsinom.
• Deltakerens vekt må være ≥40 kg og ≤125 kg.
• Deltakeren og deltakerens partner(e) må hver forplikte seg til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i minst 2 uker før dag 1 og fortsette til minst 6 måneder etter siste dose med studiemedisin, eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter.
• Deltaker må være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• Deltakeren må være villig til å delta på hyppige besøk på stedet under prøveperioden.
• Deltaker skal ikke ha noen kontraindikasjoner for bruk av erytropoietin.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere kjent for å være samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus.
• Deltakere som tidligere har fått behandling for hepatitt C.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket i denne studien.
• Deltakere som får noen av følgende medisin(er) innen 2 uker før besøket dag 1: alfuzosin, antiarytmika (amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon og kinidin), ergotderivater, cisaprid, lovastatin, simvastatin, triazolam, og, oralt administrert midazolam.
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter screeningbesøket i denne studien eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie under deltakelse i denne studien.
• Bevis på dekompensert leversykdom.
• Diabetikere og/eller hypertensive deltakere med klinisk signifikante øyeundersøkelsesfunn.
• Eksisterende psykiatrisk(e) tilstand(er).
• Klinisk diagnostisering av rusmisbruk av spesifiserte legemidler innenfor angitte tidsrammer.
• Enhver kjent forhåndseksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakerens deltakelse i og fullføring av forsøket.
• Bevis på aktiv eller mistenkt malignitet, eller en historie med malignitet, i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ og basalcellekarsinom i huden).
• Deltakere som er gravide eller ammer. Deltakere som har tenkt å bli gravide i løpet av prøveperioden. Mannlige deltakere med partnere som er, eller har tenkt å bli, gravide i løpet av prøveperioden.
• Enhver annen tilstand som etter en leges mening ville gjøre deltakeren uegnet for påmelding eller kunne forstyrre deltakeren i å delta i og fullføre forsøket.
• Deltaker som hadde en livstruende alvorlig bivirkning i løpet av screeningsperioden.
• En deltaker må ikke være et medlem eller et familiemedlem av personellet til etterforsknings- eller sponsorpersonellet som er direkte involvert i denne rettssaken.
• Protokollspesifiserte hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier (vekstfaktorer kan ikke brukes for å oppnå adgangskrav til prøve).
• Serumalbumin under den nedre normalgrensen (LLN) for laboratoriereferanseområdet.
• Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) >1,2 x øvre normalgrense (ULN) eller <0,8 x LLN av laboratoriereferanse.
• Serumkreatinin >ULN for laboratoriereferansen.
• Protokollspesifiserte serumglukosekonsentrasjoner.
• Verdier for protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) >10 % over laboratoriereferanseområdet.
• Protokollspesifiserte alfa-fetoproteinkonsentrasjoner.