Boceprevir/Peginterferone/Ribavirina per l'epatite cronica C: uso di eritropoietina rispetto alla riduzione della dose di ribavirina per l'anemia (P06086 AM2)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere precedentemente documentato l'infezione da genotipo 1 dell'epatite cronica C (CHC).
• La concentrazione di emoglobina allo screening deve essere ≤15 g/dL sia per le femmine che per i maschi.
• Il partecipante deve avere una biopsia epatica con istologia coerente con CHC e nessun'altra eziologia.
• Il partecipante con fibrosi a ponte (F3) o cirrosi (F4) deve sottoporsi a un'ecografia entro 6 mesi dalla visita di screening (o tra lo screening e il giorno 1) senza risultati sospetti per carcinoma epatocellulare.
• Il peso del partecipante deve essere ≥40 kg e ≤125 kg.
• Il partecipante e il/i partner del partecipante devono accettare ciascuno di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 settimane prima del Giorno 1 e continuare fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o più a lungo se dettato dalle normative locali.
• Il partecipante deve essere disposto a dare il consenso informato scritto.
• Il partecipante deve essere disposto a partecipare a frequenti visite in loco per tutta la durata del processo.
• Il partecipante non deve avere controindicazioni per l'uso di eritropoietina.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti noti per essere coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il virus dell'epatite B.
• Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente per l'epatite C.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening in questo studio.
• - Partecipanti che ricevono uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima della visita del giorno 1: alfuzosina, antiaritmici (amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone e chinidina), derivati ​​dell'ergot, cisapride, lovastatina, simvastatina, pimozide, triazolam e midazolam somministrato per via orale.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di screening in questa sperimentazione o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione.
• Evidenza di malattia epatica scompensata.
• Partecipanti diabetici e/o ipertesi con risultati dell'esame oculare clinicamente significativi.
• Condizioni psichiatriche preesistenti.
• Diagnosi clinica dell'abuso di sostanze di droghe specificate entro tempi specificati.
• Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento della sperimentazione da parte del partecipante.
• Evidenza di malignità attiva o sospetta, o una storia di malignità, negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma in situ adeguatamente trattato e carcinoma basocellulare della pelle).
• Partecipanti in gravidanza o allattamento. Partecipanti che intendono rimanere incinte durante il periodo di prova. Partecipanti di sesso maschile con partner che sono o intendono rimanere incinta durante il periodo di prova.
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione di un medico, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento della sperimentazione da parte del partecipante.
• - Partecipante che ha avuto un evento avverso grave potenzialmente letale durante il periodo di screening.
• Un partecipante non deve essere un membro o un familiare del personale del personale investigativo o sponsor direttamente coinvolto in questo studio.
• Criteri ematologici, biochimici e sierologici specificati dal protocollo (i fattori di crescita non possono essere utilizzati per soddisfare i requisiti di ingresso allo studio).
• Albumina sierica al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) dell'intervallo di riferimento del laboratorio.
• Ormone stimolante la tiroide (TSH) >1,2 x limite superiore della norma (ULN) o <0,8 x LLN di riferimento di laboratorio.
• Creatinina sierica >ULN del laboratorio di riferimento.
• Concentrazioni di glucosio sierico specificate dal protocollo.
• Valori del tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT) >10% al di sopra dell'intervallo di riferimento di laboratorio.
• Concentrazioni di alfa fetoproteina specificate dal protocollo.