- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01023087
Insuffisance rénale associée aux niveaux de colistine
L'incidence de l'insuffisance rénale associée au traitement à la polymyxine E et l'impact de la mesure des niveaux de colistine
La colistine est un antibiotique relativement ancien dont l'utilisation a été abandonnée dans les années 1970 car elle était considérée comme néphrotoxique.
Récemment (la dernière décennie), il a été réévalué parce que des bactéries Gram négatives multirésistantes sont apparues, provoquant des infections potentiellement mortelles sans autre traitement suffisamment efficace. De plus, des études plus contrôlées de ces dernières années montrent un effet moins toxique du médicament.
L'étude des investigateurs est une étude prospective comparant la fonction rénale d'un groupe de patients hospitalisés atteints de septicémie (infection) recevant un traitement par voie intraveineuse avec Colistin (antibiotiques) avec un groupe témoin dont les patients reçoivent d'autres antibiotiques non néphrotoxiques.
L'hypothèse de l'étude des investigateurs est que les patients recevant Colistin auraient un déclin de la fonction rénale à des taux plus élevés que ceux observés habituellement chez les patients hospitalisés dans les services de médecine interne atteints de septicémie.
Un autre objectif de l'étude est de trouver une corrélation entre les niveaux de colistine dans le plasma (après que la colistine ait atteint l'état d'équilibre) et la néphrotoxicité observée pendant ou après l'utilisation de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colistine est un antibiotique relativement ancien dont l'utilisation a été abandonnée dans les années 1970 car elle était considérée comme néphrotoxique.
Récemment (la dernière décennie), il a été réévalué parce que des bactéries Gram négatives multirésistantes sont apparues, provoquant des infections potentiellement mortelles sans autre traitement suffisamment efficace. De plus, des études plus contrôlées de ces dernières années montrent un effet moins toxique du médicament.
L'étude des investigateurs est une étude prospective comparant la fonction rénale d'un groupe de patients hospitalisés atteints de septicémie (infection) recevant un traitement par voie intraveineuse avec Colistin (antibiotiques) avec un groupe témoin dont les patients reçoivent d'autres antibiotiques non néphrotoxiques.
L'hypothèse de l'étude des investigateurs est que les patients recevant Colistin auraient un déclin de la fonction rénale à des taux plus élevés que ceux observés habituellement chez les patients hospitalisés dans les services de médecine interne atteints de septicémie.
Un autre objectif de l'étude est de trouver une corrélation entre les niveaux de colistine dans le plasma (après que la colistine ait atteint l'état d'équilibre) et la néphrotoxicité observée pendant ou après l'utilisation de ce médicament. La mesure des niveaux de colistine devrait être effectuée par des méthodes immunologiques, en développant des anticorps spécifiques à la colistine dans un laboratoire en France.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés diagnostiqués avec une septicémie nécessitant un traitement antibiotique
- Âge 18 ans et plus
- Sexe - masculin ou féminin
Critère d'exclusion:
- Antibiothérapie anticipée de moins de 7 jours consécutifs
- Traitement concomitant avec un autre antibiotique néphrotoxique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement
Patients atteints de septicémie traités par la polymyxine E (colistine)
|
Médicament antibiotique; dosage à décider selon la recommandation du consultant en maladies infectieuses.
Autres noms:
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Contrôle
Patients atteints de septicémie traités avec d'autres antibiotiques non néphrotoxiques
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À décider par le consultant en maladies infectieuses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la créatinine sérique.
Délai: Examen sanguin tous les 3 jours jusqu'à la sortie
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Examen sanguin tous les 3 jours jusqu'à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: Pendant l'hospitalisation
|
Pendant l'hospitalisation
|
Corrélation entre les niveaux de créatinine et les niveaux de colistine
Délai: Pendant l'hospitalisation
|
Pendant l'hospitalisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Moshe Hersch, MD; MSc., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLISTIN.RF.10
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