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Insuffisance rénale associée aux niveaux de colistine

24 juillet 2011 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

L'incidence de l'insuffisance rénale associée au traitement à la polymyxine E et l'impact de la mesure des niveaux de colistine

La colistine est un antibiotique relativement ancien dont l'utilisation a été abandonnée dans les années 1970 car elle était considérée comme néphrotoxique.

Récemment (la dernière décennie), il a été réévalué parce que des bactéries Gram négatives multirésistantes sont apparues, provoquant des infections potentiellement mortelles sans autre traitement suffisamment efficace. De plus, des études plus contrôlées de ces dernières années montrent un effet moins toxique du médicament.

L'étude des investigateurs est une étude prospective comparant la fonction rénale d'un groupe de patients hospitalisés atteints de septicémie (infection) recevant un traitement par voie intraveineuse avec Colistin (antibiotiques) avec un groupe témoin dont les patients reçoivent d'autres antibiotiques non néphrotoxiques.

L'hypothèse de l'étude des investigateurs est que les patients recevant Colistin auraient un déclin de la fonction rénale à des taux plus élevés que ceux observés habituellement chez les patients hospitalisés dans les services de médecine interne atteints de septicémie.

Un autre objectif de l'étude est de trouver une corrélation entre les niveaux de colistine dans le plasma (après que la colistine ait atteint l'état d'équilibre) et la néphrotoxicité observée pendant ou après l'utilisation de ce médicament.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La colistine est un antibiotique relativement ancien dont l'utilisation a été abandonnée dans les années 1970 car elle était considérée comme néphrotoxique.

Récemment (la dernière décennie), il a été réévalué parce que des bactéries Gram négatives multirésistantes sont apparues, provoquant des infections potentiellement mortelles sans autre traitement suffisamment efficace. De plus, des études plus contrôlées de ces dernières années montrent un effet moins toxique du médicament.

L'étude des investigateurs est une étude prospective comparant la fonction rénale d'un groupe de patients hospitalisés atteints de septicémie (infection) recevant un traitement par voie intraveineuse avec Colistin (antibiotiques) avec un groupe témoin dont les patients reçoivent d'autres antibiotiques non néphrotoxiques.

L'hypothèse de l'étude des investigateurs est que les patients recevant Colistin auraient un déclin de la fonction rénale à des taux plus élevés que ceux observés habituellement chez les patients hospitalisés dans les services de médecine interne atteints de septicémie.

Un autre objectif de l'étude est de trouver une corrélation entre les niveaux de colistine dans le plasma (après que la colistine ait atteint l'état d'équilibre) et la néphrotoxicité observée pendant ou après l'utilisation de ce médicament. La mesure des niveaux de colistine devrait être effectuée par des méthodes immunologiques, en développant des anticorps spécifiques à la colistine dans un laboratoire en France.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés dans le service de médecine interne avec une septicémie de toute origine.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés diagnostiqués avec une septicémie nécessitant un traitement antibiotique
  • Âge 18 ans et plus
  • Sexe - masculin ou féminin

Critère d'exclusion:

  • Antibiothérapie anticipée de moins de 7 jours consécutifs
  • Traitement concomitant avec un autre antibiotique néphrotoxique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Patients atteints de septicémie traités par la polymyxine E (colistine)
Médicament antibiotique; dosage à décider selon la recommandation du consultant en maladies infectieuses.
Autres noms:
  • Coliracine
Contrôle
Patients atteints de septicémie traités avec d'autres antibiotiques non néphrotoxiques
À décider par le consultant en maladies infectieuses
Autres noms:
  • Antibiotiques non néphrotoxiques, au besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la créatinine sérique.
Délai: Examen sanguin tous les 3 jours jusqu'à la sortie
Examen sanguin tous les 3 jours jusqu'à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: Pendant l'hospitalisation
Pendant l'hospitalisation
Corrélation entre les niveaux de créatinine et les niveaux de colistine
Délai: Pendant l'hospitalisation
Pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Moshe Hersch, MD; MSc., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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