Nedsatt nyrefunksjon assosiert med kolistinnivåer
Forekomsten av nedsatt nyrefunksjon assosiert med polymyxin E-behandling og virkningen av å måle kolistinnivåer
Colistin er et relativt gammelt antibiotisk medikament som har blitt forlatt gjennom 1970-tallet fordi det ble ansett som nefrotoksisk.
Nylig (det siste tiåret) har det blitt vurdert på nytt fordi det har dukket opp multiresistente gramnegative bakterier som forårsaker livstruende infeksjoner uten annen god nok behandling. Dessuten viser flere kontrollerte studier fra de siste årene mindre toksisk effekt av stoffet.
Etterforskernes studie er en prospektiv studie som sammenligner nyrefunksjonen hos en gruppe innlagte pasienter med sepsis (infeksjon) som får intravenøs behandling med Colistin (antibiotika) med en kontrollgruppe der pasientene får andre ikke-nefrotoksiske antibiotika.
Etterforskernes studiehypotese er at pasienter som får Colistin vil ha nedsatt nyrefunksjon i høyere frekvenser enn de som vanligvis sees hos innlagte pasienter i indremedisinske avdelinger med sepsis.
Et annet mål med studien er å finne korrelasjon mellom Colistin-nivåer i plasma (etter at Colistin når steady state) og nefrotoksisitet sett under eller etter bruk av dette stoffet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Colistin er et relativt gammelt antibiotisk medikament som har blitt forlatt gjennom 1970-tallet fordi det ble ansett som nefrotoksisk.
Nylig (det siste tiåret) har det blitt vurdert på nytt fordi det har dukket opp multiresistente gramnegative bakterier som forårsaker livstruende infeksjoner uten annen god nok behandling. Dessuten viser flere kontrollerte studier fra de siste årene mindre toksisk effekt av stoffet.
Etterforskernes studie er en prospektiv studie som sammenligner nyrefunksjonen hos en gruppe innlagte pasienter med sepsis (infeksjon) som får intravenøs behandling med Colistin (antibiotika) med en kontrollgruppe der pasientene får andre ikke-nefrotoksiske antibiotika.
Etterforskernes studiehypotese er at pasienter som får Colistin vil ha nedsatt nyrefunksjon i høyere frekvenser enn de som vanligvis sees hos innlagte pasienter i indremedisinske avdelinger med sepsis.
Et annet mål med studien er å finne sammenheng mellom Colistin-nivåer i plasma (etter at Colistin når steady state) og nefrotoksisitet sett under eller etter bruk av dette stoffet. Målingen av Colistin-nivåene er planlagt å gjøres ved immunologiske metoder, ved å utvikle spesifikke antistoffer mot Colistin i et laboratorium i Frankrike.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter diagnostisert med sepsis som krever antibiotikabehandling
- Alder 18 år og oppover
- Kjønn - mann eller kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Forventet antibiotikabehandling på mindre enn 7 dager på rad
- Samtidig behandling med andre nefrotoksiske antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Pasienter med sepsis behandlet med polymyxin E (colistin)
|
Antibiotiske medisiner; dosering bestemmes i henhold til anbefaling fra infeksjonssykdomskonsulent.
Andre navn:
|
|
Kontroll
Pasienter med sepsis behandlet med andre, ikke-nefrotoksiske antibiotikamedisiner
|
Avgjøres av infeksjonskonsulent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum kreatinin endringer.
Tidsramme: Blodundersøkelse hver 3. dag frem til utskrivning
|
Blodundersøkelse hver 3. dag frem til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Korrelasjon mellom kreatininnivåer og kolistinnivåer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Moshe Hersch, MD; MSc., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLISTIN.RF.10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .