- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01023087
Nedsat nyrefunktion forbundet med Colistin-niveauer
Forekomsten af nedsat nyrefunktion forbundet med polymyxin E-behandling og virkningen af at måle Colistin-niveauer
Colistin er et relativt gammelt antibiotisk lægemiddel, som dets brug er blevet opgivet gennem 1970'erne, fordi det blev betragtet som nefrotoksisk.
For nylig (det sidste årti) er det blevet revurderet, fordi der er opstået multiresistente gramnegative bakterier, der forårsager livstruende infektioner uden anden god nok behandling. Desuden viser flere kontrollerede undersøgelser fra de seneste år mindre toksisk effekt af lægemidlet.
Efterforskernes undersøgelse er et prospektivt studie, der sammenligner nyrefunktionen hos en gruppe hospitalsindlagte patienter med sepsis (infektion), der modtager intravenøs behandling med Colistin (antibiotika), med en kontrolgruppe, hvor dens patienter får andre ikke-nefrotoksiske antibiotika.
Forskernes undersøgelseshypotese er, at patienter, der får Colistin, vil have nedsat nyrefunktion i højere frekvenser end dem, der normalt ses hos indlagte patienter på internmedicinske afdelinger med sepsis.
Et andet mål med undersøgelsen er at finde sammenhæng mellem Colistin-niveauer i plasma (efter Colistin når steady state) og nefrotoksicitet set under eller efter brug af dette lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colistin er et relativt gammelt antibiotisk lægemiddel, som dets brug er blevet opgivet gennem 1970'erne, fordi det blev betragtet som nefrotoksisk.
For nylig (det sidste årti) er det blevet revurderet, fordi der er opstået multiresistente gramnegative bakterier, der forårsager livstruende infektioner uden anden god nok behandling. Desuden viser flere kontrollerede undersøgelser fra de seneste år mindre toksisk effekt af lægemidlet.
Efterforskernes undersøgelse er et prospektivt studie, der sammenligner nyrefunktionen hos en gruppe hospitalsindlagte patienter med sepsis (infektion), der modtager intravenøs behandling med Colistin (antibiotika), med en kontrolgruppe, hvor dens patienter får andre ikke-nefrotoksiske antibiotika.
Forskernes undersøgelseshypotese er, at patienter, der får Colistin, vil have nedsat nyrefunktion i højere frekvenser end dem, der normalt ses hos indlagte patienter på internmedicinske afdelinger med sepsis.
Et andet mål med undersøgelsen er at finde sammenhæng mellem Colistin-niveauer i plasma (efter Colistin når steady state) og nefrotoksicitet set under eller efter brug af dette lægemiddel. Målingen af Colistin-niveauerne er planlagt til at blive udført ved immunologiske metoder, ved at udvikle specifikke antistoffer mod Colistin i et laboratorium i Frankrig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter diagnosticeret med sepsis, der kræver antibiotikabehandling
- Alder 18 år og derover
- Køn - mand eller kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Forventet antibiotikabehandling på mindre end 7 på hinanden følgende dage
- Samtidig behandling med andet nefrotoksisk antibiotikum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandling
Patienter med sepsis behandlet med polymyxin E (colistin)
|
Antibiotisk medicin; dosering bestemmes i henhold til infektionssygdomskonsulentens anbefaling.
Andre navne:
|
Styring
Patienter med sepsis behandlet med anden, ikke-nefrotoksisk antibiotisk medicin
|
Afgøres af infektionskonsulenten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum kreatinin ændringer.
Tidsramme: Blodundersøgelse hver 3. dag indtil udskrivelse
|
Blodundersøgelse hver 3. dag indtil udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Under indlæggelse
|
Korrelation mellem kreatininniveauer og colistinniveauer
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Moshe Hersch, MD; MSc., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLISTIN.RF.10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Polymyxin E (Colistin)
-
Hospital Barros Luco TrudeauFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileUkendtGram negative bakterielle infektionerChile
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetGram-negative bakterielle infektioner | Børnekræft | Colistin | Colistin Bivirkning | MICEgypten
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetKlebsiella Pneumoniae Carbapenemase Resistent Associeret Bakteriæmi eller PneumoniIsrael
-
King Saud Medical CityUkendt
-
Tunis UniversityAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-AssociatedTunesien
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetLungebetændelse | BlodstrømsinfektionForenede Stater, Israel, Thailand, Grækenland, Bulgarien, Italien, Taiwan
-
Al-Azhar UniversityUkendtBehandling af blodstrømsinfektioner på grund af multiresistent Klebsiella PneumoniaeEgypten
-
Hat Yai Medical Education CenterAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Colistin Bivirkning | Infektion på grund af multiresistent Acinetobacter | Infektionsresistent over for flere lægemidlerThailand