- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01023087
Nierfunctiestoornis geassocieerd met colistinespiegels
De incidentie van nierinsufficiëntie geassocieerd met behandeling met polymyxine E en de impact van het meten van colistinespiegels
Colistine is een relatief oud antibioticum waarvan het gebruik in de jaren zeventig is stopgezet omdat het als nefrotoxisch werd beschouwd.
Onlangs (het laatste decennium) is het opnieuw beoordeeld omdat multiresistente Gram-negatieve bacteriën zijn opgedoken die levensbedreigende infecties veroorzaken zonder dat er een andere behandeling is die goed genoeg is. Bovendien laten meer gecontroleerde onderzoeken van de afgelopen jaren een minder toxisch effect van het medicijn zien.
De studie van de onderzoekers is een prospectieve studie waarin de nierfunctie wordt vergeleken bij een groep gehospitaliseerde patiënten met sepsis (infectie) die een intraveneuze behandeling krijgen met Colistine (antibiotica) met een controlegroep waarvan de patiënten andere niet-nefrotoxische antibiotica krijgen.
De onderzoekshypothese van de onderzoekers is dat bij patiënten die Colistine krijgen, de nierfunctie sneller achteruit zou gaan dan gewoonlijk wordt gezien bij gehospitaliseerde patiënten op de afdeling interne geneeskunde met sepsis.
Een ander doel van de studie is het vinden van een correlatie tussen de colistinespiegels in het plasma (nadat colistine de steady state bereikt) en de nefrotoxiciteit die tijdens of na het gebruik van dit geneesmiddel wordt waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colistine is een relatief oud antibioticum waarvan het gebruik in de jaren zeventig is stopgezet omdat het als nefrotoxisch werd beschouwd.
Onlangs (het laatste decennium) is het opnieuw beoordeeld omdat multiresistente Gram-negatieve bacteriën zijn opgedoken die levensbedreigende infecties veroorzaken zonder dat er een andere behandeling is die goed genoeg is. Bovendien laten meer gecontroleerde onderzoeken van de afgelopen jaren een minder toxisch effect van het medicijn zien.
De studie van de onderzoekers is een prospectieve studie waarin de nierfunctie wordt vergeleken bij een groep gehospitaliseerde patiënten met sepsis (infectie) die een intraveneuze behandeling krijgen met Colistine (antibiotica) met een controlegroep waarvan de patiënten andere niet-nefrotoxische antibiotica krijgen.
De onderzoekshypothese van de onderzoekers is dat bij patiënten die Colistine krijgen, de nierfunctie sneller achteruit zou gaan dan gewoonlijk wordt gezien bij gehospitaliseerde patiënten op de afdeling interne geneeskunde met sepsis.
Een ander doel van de studie is het vinden van een correlatie tussen de colistinespiegels in het plasma (nadat colistine de steady state heeft bereikt) en de nefrotoxiciteit die tijdens of na het gebruik van dit geneesmiddel wordt gezien. specifieke antilichamen tegen colistine in een laboratorium in Frankrijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten met de diagnose sepsis die behandeling met antibiotica nodig hebben
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Geslacht - mannelijk of vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte antibiotische behandeling van minder dan 7 opeenvolgende dagen
- Gelijktijdige behandeling met andere nefrotoxische antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Behandeling
Patiënten met sepsis behandeld met polymyxine E (colistine)
|
Antibiotische medicatie; dosering te bepalen volgens de aanbeveling van de infectieziekteconsulent.
Andere namen:
|
Controle
Patiënten met sepsis behandeld met andere, niet-nefrotoxische antibiotica
|
Te bepalen door de adviseur infectieziekten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in serumcreatinine.
Tijdsspanne: Bloedonderzoek om de 3 dagen tot ontslag
|
Bloedonderzoek om de 3 dagen tot ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Correlatie tussen creatininespiegels en colistinespiegels
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Moshe Hersch, MD; MSc., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLISTIN.RF.10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Polymyxine E (colistine)
-
University Hospital, BordeauxVoltooidColistineresistentie bij bacteriënFrankrijk
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasVoltooidAngst DepressieVerenigde Staten
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)WervingNicotine afhankelijkheid | Nicotine vapen | Nicotine verslavingLibanon
-
Dr. Nazanin AlaviWerving
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | VapenVerenigde Staten
-
McMaster UniversityNog niet aan het werven
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidCommunicatie onderzoek | Houding van gezondheidspersoneel | Vertrouwen | Houding ten opzichte van computers | Relaties tussen onderzoeker en proefpersoonVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | Gebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...VoltooidGewichtsbehoud na de bevallingVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... en andere medewerkersVoltooidHart-en vaatziekten | Tabak gebruik | Longziekte | Gebruik van e-sigarettenVerenigde Staten