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Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang mit Colistin-Spiegeln

24. Juli 2011 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Polymyxin E und die Auswirkungen der Messung des Colistinspiegels

Colistin ist ein relativ altes Antibiotikum, dessen Verwendung in den 1970er Jahren aufgegeben wurde, weil es als nephrotoxisch galt.

Kürzlich (im letzten Jahrzehnt) wurde es neu bewertet, weil multiresistente gramnegative Bakterien aufgetaucht sind, die lebensbedrohliche Infektionen verursachen, ohne dass eine andere Behandlung gut genug ist. Darüber hinaus zeigen kontrolliertere Studien aus den letzten Jahren eine geringere toxische Wirkung des Medikaments.

Die Studie der Prüfärzte ist eine prospektive Studie, in der die Nierenfunktion einer Gruppe von Krankenhauspatienten mit Sepsis (Infektion), die eine intravenöse Behandlung mit Colistin (Antibiotika) erhalten, mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, deren Patienten andere nicht nephrotoxische Antibiotika erhalten.

Die Studienhypothese der Forscher lautet, dass bei Patienten, die Colistin erhalten, eine stärkere Abnahme der Nierenfunktion auftritt, als dies normalerweise bei Krankenhauspatienten auf den Stationen für Innere Medizin mit Sepsis der Fall ist.

Ein weiteres Ziel der Studie ist es, eine Korrelation zwischen Colistin-Spiegeln im Plasma (nachdem Colistin Steady State erreicht hat) und Nephrotoxizität zu finden, die während oder nach der Anwendung dieses Medikaments beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colistin ist ein relativ altes Antibiotikum, dessen Verwendung in den 1970er Jahren aufgegeben wurde, weil es als nephrotoxisch galt.

Kürzlich (im letzten Jahrzehnt) wurde es neu bewertet, weil multiresistente gramnegative Bakterien aufgetaucht sind, die lebensbedrohliche Infektionen verursachen, ohne dass eine andere Behandlung gut genug ist. Darüber hinaus zeigen kontrolliertere Studien aus den letzten Jahren eine geringere toxische Wirkung des Medikaments.

Die Studie der Prüfärzte ist eine prospektive Studie, in der die Nierenfunktion einer Gruppe von Krankenhauspatienten mit Sepsis (Infektion), die eine intravenöse Behandlung mit Colistin (Antibiotika) erhalten, mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, deren Patienten andere nicht nephrotoxische Antibiotika erhalten.

Die Studienhypothese der Forscher lautet, dass bei Patienten, die Colistin erhalten, eine stärkere Abnahme der Nierenfunktion auftritt, als dies normalerweise bei Krankenhauspatienten auf den Stationen für Innere Medizin mit Sepsis der Fall ist.

Ein weiteres Ziel der Studie ist es, eine Korrelation zwischen Colistin-Spiegeln im Plasma (nachdem Colistin Steady State erreicht hat) und Nephrotoxizität zu finden, die während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels beobachtet werden spezifische Antikörper gegen Colistin in einem Labor in Frankreich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Abteilung für Innere Medizin mit Sepsis jeglicher Genese stationär aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten, bei denen eine Sepsis diagnostiziert wurde und eine Antibiotikabehandlung erforderlich ist
  • Alter ab 18 Jahren
  • Geschlecht - männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Antibiotikabehandlung von weniger als 7 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen nephrotoxischen Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Patienten mit Sepsis, die mit Polymyxin E (Colistin) behandelt wurden
Arzneimittel: Polymyxin E (Colistin)
Antibiotika-Medikamente; Die Dosierung muss gemäß der Empfehlung des Beraters für Infektionskrankheiten festgelegt werden.
Andere Namen:
  • Coliracin
Kontrolle
Patienten mit Sepsis, die mit anderen, nicht nephrotoxischen Antibiotika behandelt wurden
Arzneimittel: Nicht nephrotoxische Antibiotika
Entscheidung durch den Infektiologen
Andere Namen:
  • Nicht nephrotoxische Antibiotika, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Serum-Kreatinins.
Zeitfenster: Blutuntersuchung alle 3 Tage bis zur Entlassung
Blutuntersuchung alle 3 Tage bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts
Korrelation zwischen Kreatininspiegeln und Colistinspiegeln
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Moshe Hersch, MD; MSc., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLISTIN.RF.10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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