- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01024088
Étude prospective sur les interactions déglutition/respiration dans le syndrome de Guillain-Barré sévère. (DGVSB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : le syndrome de Guillain Barré (SGB) est la première cause de paralysie extensive d'origine médicale dans les pays industrialisés. Un tiers de ces patients nécessitera une ventilation mécanique invasive pendant leur séjour en soins intensifs. Cette population de patients ventilés présente le plus fort risque de complications respiratoires infectieuses et de décès. L'atteinte respiratoire est une faiblesse progressive des muscles inspiratoires et expiratoires. La surveillance de l'atteinte musculaire respiratoire se fait habituellement par la mesure répétée de la capacité vitale et des pressions respiratoires maximales. La survenue d'une atteinte bulbaire est un élément aggravant entraînant un dysfonctionnement des muscles des voies respiratoires supérieures détecté souvent tardivement avant l'aspiration. D'ailleurs la survenance d'apnées du sommeil n'a jamais été recherchée dans ce contexte. Ce dysfonctionnement des muscles des voies respiratoires supérieures pourrait être plus détecté prématurément par des mesures objectivées de leurs performances.
Méthode : observation longitudinale et dans une étude monocentrique. L'insuffisance respiratoire sera estimée par la mesure de la capacité vitale, des pressions respiratoires maximales et du débit de toux. L'existence d'une atteinte bulbaire sera recherchée par la mesure de la force de la langue, une mesure objective des performances de déglutition et un enregistrement polysomnographique.
Critère de sélection : patient admis en réanimation avec SGB et risque respiratoire. Nombre de patients, centre : 40 patients admis au service de réanimation de l'hôpital RAYMOND POINCARE et 20 témoins.
Durée de l'étude : 24 mois Perspectives : mieux anticiper l'insuffisance respiratoire aiguë et l'indication d'une ventilation invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le syndrome de Guillain Barre
Présentant un risque de ventilation mécanique (panne) : présence de 2 parmi les 5 critères suivants
- Déficit évoluant depuis moins de 7 jours
- Impossibilité de se lever
- Impossibilité de lever la tête
- Toux inefficace
- Capacité vitale < 60 %
Critère d'exclusion:
- Confusions MAJEURES de déglutition (spontanées) à l'admission
- Syndrome de détresse respiratoire et intubation à l'admission lésions dentaires buccales
- Non affiliation à un régime de Sécurité Sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
- Patient sous tutelle ou sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PATIENT SGB
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CONTRÔLE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre insuffisance respiratoire et dysfonction bulbaire pendant le séjour en USI
Délai: 24MOIS
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24MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de pneumonies par aspiration
Délai: 24MOIS
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24MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Orlikowski, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Troubles respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Paralysie
- Polyradiculonévrite
- Polyneuropathies
- Insuffisance respiratoire
- Quadriplégie
- Le syndrome de Guillain Barre
Autres numéros d'identification d'étude
- P061016 -CRC 06040
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