- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01024088
Estudo Prospectivo sobre Interações Deglutição/Respiração na Síndrome de Guillain-Barré Severa. (DGVSB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: a síndrome de Guillain Barré (SGB) é a primeira causa de paralisia extensa de origem médica em nações industrializadas. Um terço desses pacientes vai precisar de ventilação mecânica invasiva durante sua permanência na UTI. Essa população de ventilados apresenta o maior risco de complicações respiratórias infecciosas e morte. O comprometimento respiratório é uma fraqueza progressiva dos músculos inspiratórios e expiratórios. A monitoração da infração muscular respiratória costuma ser feita pela medida repetida da capacidade vital e das pressões respiratórias máximas. A ocorrência de acometimento bulbar é um agravante de disfunção da musculatura das vias aéreas superiores detectada muitas vezes tardiamente antes da aspiração. Além disso, o surgimento de apnéias do sono nunca foi procurado neste contexto. Essa disfunção dos músculos das vias aéreas superiores poderia ser detectada mais precocemente por medidas objetivas de suas performances.
Método: observacional longitudinal e em um estudo de um centro. O comprometimento respiratório será estimado pela medida da capacidade vital, pressões respiratórias máximas e do débito de tosse. A existência de uma infração bulbar será investigada pela medida da força da língua, uma medida objetiva dos desempenhos do gole e uma gravação polissonográfica.
Critério de seleção: paciente internado em UTI com SGB e risco respiratório. Número de pacientes, centro: 40 pacientes internados na unidade de terapia intensiva do hospital RAYMOND POINCARE e 20 controles.
Duração do estudo: 24 meses Perspectivas: antecipar melhor a insuficiência respiratória aguda e a indicação de ventilação invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A síndrome de Guillain-Barré
Apresentar risco de ventilação mecânica (colapso): presença de 2 entre os 5 critérios a seguir
- Déficit evoluindo há menos de 7 dias
- Impossibilidade de se levantar
- Impossibilidade de levantar a cabeça
- tosse ineficaz
- Capacidade vital < 60%
Critério de exclusão:
- PRINCIPAIS confusões de engolir (espontâneo) na admissão
- Síndrome do desconforto respiratório e intubação na admissão lesões dentárias bucais
- Não adesão a regime de Segurança Social (beneficiário ou sucessor legal)
- Paciente sob tutela ou custódia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PACIENTE GBS
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AO CONTROLE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre insuficiência respiratória e disfunção bulbar durante a internação na UTI
Prazo: 24 MESES
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24 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pneumonia por aspiração
Prazo: 24 MESES
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24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Orlikowski, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Paralisia
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Insuficiência Respiratória
- Quadriplegia
- A síndrome de Guillain-Barré
Outros números de identificação do estudo
- P061016 -CRC 06040
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