- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01024088
Prospektive Studie zu Wechselwirkungen zwischen Schlucken und Atmen bei schwerem Guillain-Barre-Syndrom. (DGVSB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Das Guillain-Barré-Syndrom (SGB) ist die erste Ursache für ausgedehnte Lähmungen medizinischen Ursprungs in Industrienationen. Ein Drittel dieser Patienten benötigt während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine mechanische invasive Beatmung. Diese beatmete Population birgt das größte Risiko für infektiöse Atemwegskomplikationen und den Tod von Patienten. Bei der Atemstörung handelt es sich um eine fortschreitende Schwäche der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur. Die Überwachung der Atemmuskulaturbeeinträchtigung erfolgt in der Regel durch die wiederholte Messung der Vitalkapazität und des maximalen Atemdrucks. Das Auftreten einer Bulbusbeeinträchtigung ist ein erschwerender Faktor, der zu einer Funktionsstörung der Muskeln der oberen Atemwege führt, die oft erst spät vor der Aspiration erkannt wird. Darüber hinaus wurde in diesem Zusammenhang nie nach der Entstehung von Schlafapnoen gesucht. Diese Funktionsstörung der oberen Atemwegsmuskulatur könnte durch objektivierte Messungen ihrer Leistungen frühzeitiger erkannt werden.
Methode: Längsschnittbeobachtung und in einer One-Center-Studie. Die Atembeeinträchtigung wird anhand der Messung der Vitalkapazität, des maximalen Atemdrucks und der Hustenlast abgeschätzt. Das Vorliegen einer Bulbusverletzung wird anhand der Messung der Zungenkraft, einer objektiven Messung der Schluckleistungen und einer polysomnographischen Aufzeichnung abgeklärt.
Auswahlkriterium: Patient, der mit GBS und respiratorischem Risiko auf die Intensivstation aufgenommen wurde. Anzahl der Patienten, Zentrum: 40 Patienten, die auf der Intensivstation des Krankenhauses RAYMOND POINCARE aufgenommen wurden, und 20 Kontrollpatienten.
Dauer der Studie: 24 Monate Perspektiven: Akutes Atemversagen und die Indikation einer invasiven Beatmung besser antizipieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guillain Barre-Syndrom
Es besteht die Gefahr einer mechanischen Beatmung (Ausfall): Vorliegen von 2 der folgenden 5 Kriterien
- Das Defizit entwickelt sich seit weniger als 7 Tagen
- Unmöglichkeit aufzustehen
- Unmöglichkeit, den Kopf zu heben
- wirkungsloser Husten
- Vitalkapazität < 60 %
Ausschlusskriterien:
- GROSSE Schluckverwirrungen (spontan) beim Einlass
- Atemnotsyndrom und Intubation bei bukkalen Zahnläsionen bei Aufnahme
- Keine Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem (Leistungsempfänger oder Rechtsnachfolger)
- Patient unter Vormundschaft oder Obhut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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GBS-PATIENT
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KONTROLLE
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Atemversagen und Bulbärdysfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 MONATE
|
24 MONATE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Aspirationspneumonien
Zeitfenster: 24 MONATE
|
24 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Orlikowski, PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Atemstörungen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Lähmung
- Polyradikuloneuropathie
- Polyneuropathien
- Ateminsuffizienz
- Tetraplegie
- Guillain Barre-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- P061016 -CRC 06040
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