- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01024088
Prospectief onderzoek naar interacties tussen slikken en ademen bij het ernstige syndroom van Guillain Barre. (DGVSB)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Context: het syndroom van Guillain Barré (SGB) is de eerste oorzaak van uitgebreide verlamming van medische oorsprong in geïndustrialiseerde landen. Een derde van deze patiënten zal mechanische invasieve beademing nodig hebben tijdens hun verblijf op de IC. Deze populatie van beademde patiënten vormt het grootste risico op complicaties van infectieuze respiratoire patiënten en overlijden. De respiratoire stoornis is een progressieve zwakte van inspiratoire en expiratoire spieren. Het monitoren van de respiratoire spierinsufficiëntie gebeurt meestal door de herhaalde meting van de vitale capaciteit en de maximale ademhalingsdruk. Het optreden van een bulbaire stoornis is een verzwarende factor die disfunctie van de spieren van de bovenste luchtwegen met zich meebrengt, die vaak laat voor de aspiratie wordt ontdekt. Naast het ontstaan van slaapapneu werd in dit verband nooit gezocht. Deze disfunctie van de spieren van de bovenste luchtwegen kan eerder worden opgespoord door objectieve metingen van hun prestaties.
Methode: longitudinaal observationeel en in één centrumstudie. De ademhalingsstoornis wordt geschat aan de hand van de meting van de vitale capaciteit, de maximale ademhalingsdruk en de mate van hoesten. Het bestaan van een bulbaire inbreuk zal worden nagegaan door de meting van de kracht van de tong, een objectieve meting van de slokprestaties en een polysomnografische opname.
Selectiecriterium: patiënt opgenomen op de IC met GBS en respiratoir risico. Aantal patiënten, centrum: 40 patiënten opgenomen op de intensive care van het ziekenhuis RAYMOND POINCARE en 20 controles.
Duur van het onderzoek: 24 maanden Perspectieven: beter anticiperen op acute respiratoire insufficiëntie en de indicatie van een invasieve beademing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Guillain Barré-syndroom
Risico op mechanische ventilatie (defect): aanwezigheid van 2 van de volgende 5 criteria
- Tekort ontwikkelt zich gedurende minder dan 7 dagen
- Onmogelijkheid om op te staan
- Onmogelijkheid om het hoofd op te heffen
- niet effectief Hoest
- Vitale capaciteit < 60 %
Uitsluitingscriteria:
- GROTE verwardheid van slok (spontaan) bij opname
- Ademhalingsnoodsyndroom en intubatie bij opname van buccale tandlaesies
- Geen lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechtsopvolger)
- Patiënt onder curatele of bewaring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GBS PATIËNT
|
|
CONTROLE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen respiratoire insufficiëntie en bulbaire disfunctie tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
24 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
24 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Orlikowski, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Verlamming
- Polyradiculoneuropathie
- Polyneuropathieën
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Quadriplegie
- Guillain-Barre-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- P061016 -CRC 06040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .