Essai utilisant l'entretien motivationnel sur l'affect positif et l'affirmation de soi dans l'hypertension (TRIUMPH) (Triumph)
17 février 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une intervention qui combine l'affect positif et l'affirmation de soi avec l'entretien motivationnel (TRIUMPH) améliore le contrôle de la pression artérielle par rapport à une intervention de contrat éducatif/comportemental à 12 mois.
Nous émettons l'hypothèse qu'une plus grande proportion de participants au bras expérimental de TRIUMPH auront un contrôle adéquat de la pression artérielle tel que défini par le Seventh Joint National Committee on Detection, Evaluation and Treatment of Hypertension (JNC-7).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
TRIUMPH est conçu pour s'appuyer sur les résultats de nos études précédentes en combinant l'affect positif et l'affirmation de soi avec des entretiens motivationnels afin d'augmenter le contrôle de la pression artérielle dans les pratiques communautaires qui s'occupent d'un grand nombre de patients noirs hypertendus. Les patients du groupe de contrôle du contrat éducatif et comportemental recevraient un cahier de travail, établiraient un contrat comportemental et un tensiomètre à domicile. Le groupe affect positif/affirmation de soi recevrait les mêmes composants que le groupe témoin. De plus, le groupe expérimental recevrait une induction d'affect positif/d'affirmation de soi et un entretien de motivation.
Le groupe témoin et le groupe expérimental seraient suivis à des intervalles de 2 mois. Le résultat du contrôle de la pression artérielle dans ce groupe sera mis en contraste avec le groupe du contrat connaissance/comportemental. Nous émettons l'hypothèse que nous pouvons augmenter le pourcentage de patients qui contrôlent leur tension artérielle à 75 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Doit recevoir des soins au sein du Réseau de santé Renaissance depuis au moins un an.
- Doit avoir une HTN non contrôlée définie comme une PAS moyenne> 140 mmHg ou une PAD> 90 mmHg lors d'au moins deux visites précédentes au cours de l'année écoulée et prendre au moins un médicament antihypertenseur.
- Doit s'identifier comme noir ou afro-américain.
- Doit avoir le médecin du patient pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Être jugé incapable de se conformer au protocole de l'étude (soit auto-sélectionné, soit en indiquant lors de la sélection qu'il ne pouvait pas effectuer toutes les tâches demandées).
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Diagnostic de dysfonctionnement cognitif ou de comorbidité psychiatrique importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Éducatif et comportemental
Le contrat d'éducation et de comportement (groupe témoin) recevra un cahier d'exercices éducatif et un contrat de comportement.
Chaque patient recevra un tensiomètre à domicile pour son autosurveillance et sera appelé tous les deux mois.
|
Le contrat d'éducation et de comportement (groupe témoin) recevra un cahier d'exercices éducatif et un contrat de comportement.
De plus, chaque patient recevra un tensiomètre à domicile pour son autosurveillance et sera appelé tous les deux mois.
|
|
Expérimental: PASA groupe-intervention
Le groupe PASA (Affect Positif/Affirmation de Soi/Entretien Motivationnel) bénéficiera d'une intervention d'affect positif et d'affirmation de soi avec entretien motivationnel. Ces patients recevront également un cahier pédagogique et un contrat comportemental.
C'est l'intervention.
|
Le groupe d'intervention PASA recevra de petits cadeaux une semaine avant son suivi prévu.
L'intervention PASA consiste à rappeler aux participants de réfléchir à leurs moments de fierté et de positivité.
L'intervention d'entrevue motivationnelle comprend l'évaluation de la motivation et de la confiance du patient; susciter des obstacles et des préoccupations; résumer d'une manière non menaçante les « pour » et les « contre » des préoccupations du patient, suscitant ainsi des déclarations positives d'auto-motivation sur le comportement.
Le suivi se fera tous les deux mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le résultat principal est le contrôle de la pression artérielle.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le résultat secondaire est le changement intra-patient de la tension artérielle systolique et de la tension artérielle diastolique.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Boutin-Foster, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (Estimation)
3 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIUMPH
- 1P60MD003421-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
il n'y a pas de plan à partager
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .