Proef met motiverende gespreksvoering Positief affect en zelfbevestiging bij hypertensie (TRIUMPH) (Triumph)
17 februari 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het primaire doel van deze studie is om na 12 maanden te evalueren of een interventie die positief affect en zelfbevestiging combineert met motiverende gespreksvoering (TRIUMPH) de bloeddrukcontrole verbetert in vergelijking met een educatieve/gedragscontractinterventie.
We veronderstellen dat een groter deel van de deelnemers aan de experimentele arm van TRIUMPH een adequate bloeddrukcontrole zal hebben, zoals gedefinieerd door Seventh Joint National Committee on Detection, Evaluation and Treatment of Hypertension (JNC-7).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
TRIUMPH is ontworpen om voort te bouwen op de bevindingen van onze eerdere studies door positief affect en zelfbevestiging te combineren met motiverende gespreksvoering om de bloeddrukcontrole te verbeteren in gemeenschapspraktijken die zorgen voor grote aantallen hypertensieve zwarte patiënten. Patiënten in zowel de controlegroep als de leer- en gedragscontracten krijgen een werkboek, maken een gedragscontract en een bloeddrukmeter voor thuis. De groep met positief affect/zelfbevestiging zou dezelfde componenten krijgen als de controlegroep. Daarnaast zou de experimentele groep een inductie van positief affect/zelfbevestiging en motiverende gespreksvoering krijgen.
Zowel de controlegroep als de experimentele groep zouden met tussenpozen van 2 maanden worden gevolgd. De uitkomst bloeddrukcontrole in deze groep zal worden afgezet tegen de kennis/gedragscontractgroep. We veronderstellen dat we het percentage patiënten met bloeddrukcontrole kunnen verhogen tot 75%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Moet gedurende ten minste één jaar zorg ontvangen binnen het Renaissance Health Network.
- Moet ongecontroleerde HTN hebben, gedefinieerd als een gemiddelde SBP> 140 mmHg of DBP> 90 mmHg bij ten minste twee eerdere bezoeken in het afgelopen jaar en ten minste één antihypertensivum nemen.
- Moet zichzelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans.
- Moet de arts van de patiënt hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Wordt geacht niet in staat te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (zelfgekozen of door tijdens de screening aan te geven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon voltooien).
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Diagnose van cognitieve disfunctie of significante psychiatrische comorbiditeit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Educatief en gedragsmatig
Het Opvoed- en Gedragscontract (controlegroep) krijgt een educatief werkboek en een gedragscontract.
Elke patiënt krijgt een bloeddrukmeter thuis voor zelfcontrole en wordt om de twee maanden gebeld.
|
Het Opvoed- en Gedragscontract (controlegroep) krijgt een educatief werkboek en een gedragscontract.
Daarnaast krijgt elke patiënt een bloeddrukmeter thuis voor zelfcontrole en wordt hij om de twee maanden gebeld.
|
|
Experimenteel: PASA groepsinterventie
De PASA-groep (Positive Affect/Self-Affirmation/Motivational Interviewing) krijgt een positieve affect- en zelfbevestigingsinterventie met motiverende gespreksvoering. Deze patiënten krijgen ook een educatief werkboek en een gedragscontract.
Dit is de tussenkomst.
|
De PASA-groepsinterventie ontvangt een week voor de geplande follow-up een kleine attentie.
De PASA-interventie houdt in dat deelnemers eraan worden herinnerd na te denken over hun trotse en positieve momenten.
De motiverende gespreksinterventie omvat het beoordelen van de motivatie en het vertrouwen van de patiënt; barrières en zorgen opwekken; vat op een niet-bedreigende manier de 'voors' en 'nadelen' van de zorgen van de patiënt samen, waardoor positieve zelfmotiverende uitspraken over het gedrag worden uitgelokt.
De follow-up zal om de twee maanden zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is de bloeddrukcontrole.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire uitkomst is een verandering binnen de patiënt in de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Boutin-Foster, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIUMPH
- 1P60MD003421-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
er is geen plan om te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .