Испытание с использованием мотивационного интервью с положительным влиянием и самоутверждением при гипертонии (TRIUMPH) (Triumph)
17 февраля 2017 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Основная цель этого исследования — оценить, улучшает ли вмешательство, сочетающее позитивный аффект и самоутверждение с мотивационным интервьюированием (TRIUMPH), контроль артериального давления по сравнению с образовательным/поведенческим контрактным вмешательством через 12 месяцев.
Мы предполагаем, что большая часть участников экспериментальной группы TRIUMPH будет иметь адекватный контроль артериального давления, как это определено Седьмым объединенным национальным комитетом по выявлению, оценке и лечению гипертонии (JNC-7).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
TRIUMPH разработан на основе результатов наших предыдущих исследований путем сочетания положительного воздействия и самоутверждения с мотивационным интервьюированием, чтобы улучшить контроль артериального давления в клиниках по месту жительства, которые ухаживают за большим количеством чернокожих пациентов с гипертонией. Пациенты из контрольной группы по образовательному и поведенческому контракту получали рабочую тетрадь, заключали поведенческий контракт и домашний тонометр. Группа положительного аффекта/самоутверждения получит те же компоненты, что и контрольная группа. Кроме того, экспериментальная группа получит индукцию положительного аффекта/самоутверждения и мотивационное интервью.
И контрольная группа, и экспериментальная группа будут наблюдаться с интервалом в 2 месяца. Результат контроля артериального давления в этой группе будет отличаться от группы знаний/поведенческого контракта. Мы предполагаем, что можем увеличить процент пациентов, у которых есть контроль артериального давления, до 75%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Должен получать лечение в сети Renaissance Health Network не менее одного года.
- Должен иметь неконтролируемую артериальную гипертензию, определяемую как среднее САД > 140 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст. по крайней мере при двух предыдущих визитах в течение последнего года, и принимать по крайней мере один антигипертензивный препарат.
- Должен идентифицировать себя как черный или афроамериканец.
- Для участия в исследовании должен присутствовать врач пациента.
Критерий исключения:
- Признание неспособным выполнить протокол исследования (либо по собственному выбору, либо путем указания во время скрининга, что он/она не может выполнить все запрошенные задания).
- Участие в других клинических исследованиях.
- Диагноз когнитивной дисфункции или значимого психического сопутствующего заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Образовательные и поведенческие
Образовательно-поведенческий контракт (контрольная группа) получит учебную рабочую тетрадь и поведенческий контракт.
Каждый пациент получит домашний прибор для измерения артериального давления для самоконтроля и будет вызываться каждые два месяца.
|
Образовательно-поведенческий контракт (контрольная группа) получит учебное пособие и поведенческий контракт.
Кроме того, каждый пациент получит домашний прибор для измерения артериального давления для самоконтроля и будет вызываться каждые два месяца.
|
|
Экспериментальный: Групповое вмешательство PASA
Группа PASA (Позитивное влияние/Самоутверждение/Мотивационное интервью) получит позитивное влияние и вмешательство по самоутверждению с мотивационным интервью. Эти пациенты также получат образовательную рабочую тетрадь и поведенческий контракт.
Это вмешательство.
|
Групповое вмешательство PASA получит небольшие подарки за неделю до запланированного наблюдения.
Вмешательство PASA включает в себя напоминание участникам, чтобы они думали о своих гордых и положительных моментах.
Мотивационное интервьюирование включает оценку мотивации и уверенности пациента; выявить барьеры и опасения; резюмировать в не угрожающей манере «за» и «против» беспокойства пациента, тем самым вызывая положительные самомотивационные заявления о поведении.
Продолжение будет каждые два месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является контроль артериального давления.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичным результатом является изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления внутри пациента.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carla Boutin-Foster, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIUMPH
- 1P60MD003421-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
нет плана поделиться
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .