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Prova con colloquio motivazionale Affetto positivo e autoaffermazione nell'ipertensione (TRIUMPH) (Triumph)

17 febbraio 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se un intervento che combina affetto positivo e autoaffermazione con il colloquio motivazionale (TRIUMPH) migliora il controllo della pressione arteriosa rispetto a un intervento di contratto educativo/comportamentale a 12 mesi. Ipotizziamo che una percentuale maggiore di partecipanti al braccio sperimentale di TRIUMPH avrà un adeguato controllo della pressione arteriosa come definito dal Settimo Comitato nazionale congiunto per il rilevamento, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione (JNC-7).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TRIUMPH è progettato per basarsi sui risultati dei nostri studi precedenti combinando affetto positivo e autoaffermazione con interviste motivazionali al fine di aumentare il controllo della pressione sanguigna nelle pratiche basate sulla comunità che si prendono cura di un gran numero di pazienti neri ipertesi. I pazienti nel gruppo di controllo del contratto sia educativo che comportamentale riceverebbero una cartella di lavoro, stipulerebbero un contratto comportamentale e un monitor della pressione arteriosa a casa. Il gruppo affetto positivo/autoaffermazione riceverebbe gli stessi componenti del gruppo di controllo. Inoltre, il gruppo sperimentale riceverebbe un'induzione affettiva/autoaffermazione positiva e un colloquio motivazionale.

Sia il gruppo di controllo che il gruppo sperimentale sarebbero stati seguiti a intervalli di 2 mesi. Il risultato del controllo della pressione arteriosa in questo gruppo sarà confrontato con il gruppo del contratto di conoscenza/comportamento. Ipotizziamo di poter aumentare la percentuale di pazienti che hanno il controllo della pressione arteriosa al 75%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Deve ricevere cure all'interno della Renaissance Health Network da almeno un anno.
  • Deve avere HTN non controllato definito come una PAS media> 140 mmHg o DBP> 90 mmHg in almeno due visite precedenti nell'ultimo anno e assumere almeno un farmaco antipertensivo.
  • Deve identificarsi come nero o afroamericano.
  • Deve avere il medico del paziente per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Essere ritenuto incapace di rispettare il protocollo di studio (auto-selezionato o indicando durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste).
  • Partecipazione ad altri studi clinici.
  • Diagnosi di disfunzione cognitiva o comorbilità psichiatrica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Educativo e comportamentale
Il contratto educativo e comportamentale (gruppo di controllo) riceverà una cartella di lavoro educativa e un contratto comportamentale. Ogni paziente riceverà un misuratore di pressione a casa per l'automonitoraggio e verrà chiamato ogni due mesi.
Comportamentale: Educativo e comportamentale
Il contratto educativo e comportamentale (gruppo di controllo) riceverà una cartella di lavoro educativa e un contratto comportamentale. Inoltre, ogni paziente riceverà un misuratore di pressione a casa per l'automonitoraggio e verrà chiamato ogni due mesi.
Sperimentale: Intervento del gruppo PASA
Il gruppo PASA (Positive Affect/Self-Affirmation/Motivational Interviewing) riceverà un intervento di affetto positivo e autoaffermazione con colloquio motivazionale. Questi pazienti riceveranno anche un workbook educativo e un contratto comportamentale. Questo è l'intervento.
Comportamentale: Affetto positivo/autoaffermazione/colloquio motivazionale
Il gruppo di intervento PASA riceverà piccoli doni una settimana prima del follow-up programmato. L'intervento PASA prevede di ricordare ai partecipanti di pensare ai loro momenti orgogliosi e positivi. L'intervento di colloquio motivazionale include la valutazione della motivazione e della fiducia del paziente; suscitare barriere e preoccupazioni; riassumere in modo non minaccioso i "pro" e "contro" delle preoccupazioni del paziente, suscitando così affermazioni automotivazionali positive sul comportamento. Il follow-up sarà bimestrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è il controllo della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario è il cambiamento all'interno del paziente della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Boutin-Foster, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIUMPH
  • 1P60MD003421-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non c'è alcun piano da condividere

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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