Próba motivációs interjúval, pozitív affektussal és önmegerősítéssel hipertóniában (TRIUMPH) (Triumph)
2017. február 17. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy egy olyan beavatkozás, amely a pozitív hatást és az önmegerősítést kombinálja a motivációs interjúval (TRIUMPH), javítja-e a vérnyomás szabályozását egy oktatási/viselkedési szerződéses beavatkozáshoz képest 12 hónapos korban.
Feltételezzük, hogy a TRIUMPH kísérleti ágában részt vevők nagyobb hányada rendelkezik megfelelő vérnyomás-szabályozással, ahogy azt a hetedik nemzeti magas vérnyomás kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó vegyes bizottság (JNC-7) határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A TRIUMPH-t úgy tervezték, hogy korábbi tanulmányaink eredményeire építsen a pozitív affektus és az önmegerősítés és a motivációs interjúk kombinálásával annak érdekében, hogy javítsa a vérnyomás szabályozását a nagyszámú, magas vérnyomásos fekete bőrű beteget ápoló közösségi alapú gyakorlatokban. Az oktatási és magatartási szerződéses kontrollcsoportba tartozó betegek munkafüzetet, magatartási szerződést és otthoni vérnyomásmérőt kapnának. A pozitív affektus/önmegerősítő csoport ugyanazokat az összetevőket kapná, mint a kontrollcsoport. Emellett a kísérleti csoport pozitív affektus/önmegerősítő indukciót és motivációs interjút kap.
Mind a kontrollcsoportot, mind a kísérleti csoportot 2 hónapos időközönként követték. Ebben a csoportban a vérnyomás-kontroll eredményét szembeállítják a tudás/viselkedési szerződés csoporttal. Feltételezzük, hogy 75%-ra növelhetjük azoknak a betegeknek a százalékát, akiknek a vérnyomása kontrollált.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Legalább egy évig a Renaissance Health Network gondozásában kell részesülnie.
- Az elmúlt év során legalább két korábbi vizit alkalmával ellenőrizetlen HTN-nek kell lennie, mint az átlagos SBP >140 Hgmm vagy a DBP >90 Hgmm, és legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell szednie.
- Feketének vagy afroamerikainak kell magát azonosítania.
- A vizsgálatban való részvételhez a páciens orvosának kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Úgy ítélték meg, hogy nem tudja teljesíteni a vizsgálati protokollt (akár saját maga választotta ki, akár a szűrés során jelezte, hogy nem tudja elvégezni az összes kért feladatot).
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
- Kognitív diszfunkció vagy jelentős pszichiátriai komorbiditás diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Oktatási és Viselkedési
A Nevelési és Viselkedési Szerződés (Ellenőrző csoport) nevelési munkafüzetet és magatartási szerződést kap.
Minden beteg otthoni vérnyomásmérő készüléket kap önellenőrzés céljából, és kéthavonta hívják.
|
Az Oktatási és Viselkedési Szerződés (ellenőrző csoport) nevelési munkafüzetet és magatartási szerződést kap.
Ezen kívül minden beteg kap otthoni vérnyomásmérő készüléket önellenőrzéshez, és kéthavonta hívják.
|
|
Kísérleti: PASA csoportos beavatkozás
A PASA csoport (Positive Affect/Selffirmation/Motivational Interviewing) pozitív affektus és önmegerősítő beavatkozást kap motivációs interjúval. Ezek a betegek oktatási munkafüzetet és viselkedési szerződést is kapnak.
Ez a beavatkozás.
|
A PASA csoport-beavatkozó egy héttel a tervezett nyomon követés előtt apró ajándékokat kap.
A PASA-beavatkozás magában foglalja a résztvevők emlékeztetését, hogy gondoljanak a büszke és pozitív pillanataikra.
A motivációs interjúkészítés során felmérjük a páciens motivációját és önbizalmát; akadályokat és aggodalmakat vált ki; nem fenyegető módon összefoglalni a páciens aggodalmainak „előnyeit” és „hátrányait”, ezáltal pozitív önmotivációs kijelentéseket vált ki a viselkedésről.
A nyomon követés kéthavonta lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a vérnyomás szabályozása.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos kimenetel a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás betegen belüli változása.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carla Boutin-Foster, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIUMPH
- 1P60MD003421-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nincs terv a megosztásra
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .