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Teste usando entrevista motivacional, efeito positivo e autoafirmação na hipertensão (TRIUMPH) (Triumph)

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo principal deste estudo é avaliar se uma intervenção que combina afeto positivo e autoafirmação com entrevista motivacional (TRIUMPH) melhora o controle da pressão arterial em comparação com uma intervenção de contrato educacional/comportamental aos 12 meses. Nossa hipótese é que uma proporção maior de participantes no braço experimental do TRIUMPH terá controle adequado da pressão arterial, conforme definido pelo Sétimo Comitê Nacional Conjunto de Detecção, Avaliação e Tratamento de Hipertensão (JNC-7.)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TRIUMPH foi projetado para desenvolver as descobertas de nossos estudos anteriores, combinando afeto positivo e autoafirmação com entrevistas motivacionais, a fim de aumentar o controle da pressão arterial em práticas comunitárias que cuidam de um grande número de pacientes negros hipertensos. Os pacientes do grupo de controle de contrato educacional e comportamental receberiam uma apostila, fariam um contrato comportamental e um monitor de pressão arterial em casa. O grupo de afeto positivo/autoafirmação receberia os mesmos componentes do grupo de controle. Além disso, o grupo experimental receberia uma indução de afeto/auto-afirmação positiva e entrevista motivacional.

Tanto o grupo de controle quanto o grupo experimental seriam acompanhados em intervalos de 2 meses. O desfecho controle da pressão arterial neste grupo será contrastado com o grupo conhecimento/contrato comportamental. Nossa hipótese é que podemos aumentar a porcentagem de pacientes que têm controle da pressão arterial para 75%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Deve estar recebendo cuidados dentro da Rede de Saúde do Renascimento por pelo menos um ano.
  • Deve ter hipertensão não controlada definida como média de PAS>140 mmHg ou PAD>90 mmHg em pelo menos duas consultas anteriores no último ano e estar tomando pelo menos um medicamento anti-hipertensivo.
  • Deve se identificar como negro ou afro-americano.
  • Deve ter o médico do paciente para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ser considerado incapaz de cumprir o protocolo do estudo (seja autoselecionado ou por indicar durante a triagem que não conseguiu concluir todas as tarefas solicitadas).
  • Participação em outros ensaios clínicos.
  • Diagnóstico de disfunção cognitiva ou comorbidade psiquiátrica significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Educacional e Comportamental
O Contrato Educacional e Comportamental (Grupo Controle) receberá apostila educacional e contrato comportamental. Cada paciente receberá um aparelho de pressão arterial domiciliar para automonitoramento, e será chamado a cada dois meses.
Comportamental: Educacional e Comportamental
O Contrato Educacional e Comportamental (Grupo Controle) receberá uma apostila educacional e um contrato comportamental. Além disso, cada paciente receberá um aparelho de pressão arterial domiciliar para automonitoramento, e será convocado a cada dois meses.
Experimental: Intervenção em grupo PASA
O grupo PASA (Afeto Positivo/Autoafirmação/Entrevista Motivacional) receberá uma intervenção de afeto positivo e autoafirmação com entrevista motivacional. Esses pacientes também receberão uma apostila educacional e um contrato comportamental. Essa é a intervenção.
Comportamental: Afeto Positivo/Autoafirmação/Entrevista Motivacional
A intervenção em grupo PASA receberá pequenos presentes uma semana antes de seu acompanhamento agendado. A intervenção do PASA envolve lembrar os participantes de pensar sobre seus momentos de orgulho e positivos. A intervenção de entrevista motivacional inclui a avaliação da motivação e confiança do paciente; suscitar barreiras e preocupações; resumir de maneira não ameaçadora os 'prós' e 'contras' das preocupações do paciente, provocando assim afirmações auto-motivadoras positivas sobre o comportamento. O acompanhamento será a cada dois meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é o controle da pressão arterial.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O resultado secundário é a alteração interna do paciente na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Boutin-Foster, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIUMPH
  • 1P60MD003421-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não há plano para compartilhar

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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