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Ensayo que utiliza entrevistas motivacionales, afecto positivo y autoafirmación en hipertensión (TRIUMPH) (Triumph)

17 de febrero de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El objetivo principal de este estudio es evaluar si una intervención que combina afecto positivo y autoafirmación con entrevistas motivacionales (TRIUMPH) mejora el control de la presión arterial en comparación con una intervención de contrato educativo/conductual a los 12 meses. Presumimos que una mayor proporción de participantes en el brazo experimental de TRIUMPH tendrán un control adecuado de la presión arterial según lo definido por el Séptimo Comité Nacional Conjunto sobre Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión (JNC-7).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TRIUMPH está diseñado para aprovechar los hallazgos de nuestros estudios anteriores mediante la combinación de afecto positivo y autoafirmación con entrevistas motivacionales para aumentar el control de la presión arterial en prácticas basadas en la comunidad que atienden a un gran número de pacientes negros hipertensos. Los pacientes en el grupo de control del contrato educativo y conductual recibirían un libro de trabajo, harían un contrato conductual y un monitor de presión arterial en el hogar. El grupo de afecto positivo/autoafirmación recibiría los mismos componentes que el grupo de control. Además, el grupo experimental recibiría una inducción de afecto positivo/autoafirmación y una entrevista motivacional.

Tanto el grupo de control como el grupo experimental serían seguidos a intervalos de 2 meses. El resultado del control de la presión arterial en este grupo se contrastará con el grupo de contrato de conocimiento/conducta. Presumimos que podemos aumentar el porcentaje de pacientes que tienen control de la presión arterial al 75%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Debe estar recibiendo atención dentro de Renaissance Health Network durante al menos un año.
  • Debe tener HTA no controlada definida como una PAS promedio> 140 mmHg o PAD> 90 mmHg en al menos dos visitas anteriores en el último año y estar tomando al menos un medicamento antihipertensivo.
  • Debe identificarse a sí mismo como negro o afroamericano.
  • Debe tener el médico del paciente para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ser considerado incapaz de cumplir con el protocolo del estudio (ya sea autoseleccionado o indicando durante la selección que no pudo completar todas las tareas solicitadas).
  • Participación en otros ensayos clínicos.
  • Diagnóstico de disfunción cognitiva o comorbilidad psiquiátrica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Educativo y de Comportamiento
El contrato de educación y comportamiento (grupo de control) recibirá un libro de trabajo educativo y un contrato de comportamiento. Cada paciente recibirá un tensiómetro domiciliario para el autocontrol y será llamado cada dos meses.
Conductual: Educativo y de Comportamiento
El contrato de educación y comportamiento (grupo de control) recibirá un libro de trabajo educativo y un contrato de comportamiento. Además, cada paciente recibirá un tensiómetro domiciliario para autocontrol, y será llamado cada dos meses.
Experimental: Grupo-intervención PASA
El grupo PASA (Afecto Positivo/Autoafirmación/Entrevista Motivacional) recibirá una intervención de afecto positivo y autoafirmación con entrevista motivacional. Estos pacientes también recibirán un cuaderno educativo y un contrato conductual. Esta es la intervención.
Conductual: Afecto positivo/Autoafirmación/Entrevista motivacional
El grupo de intervención de PASA recibirá pequeños obsequios una semana antes de su seguimiento programado. La intervención de PASA consiste en recordar a los participantes que piensen en sus momentos positivos y de orgullo. La intervención de entrevista motivacional incluye evaluar la motivación y la confianza del paciente; provocar barreras y preocupaciones; resumir de una manera no amenazante los 'pros' y 'contras' de las preocupaciones del paciente, provocando así afirmaciones positivas de automotivación sobre el comportamiento. El seguimiento será cada dos meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es el control de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado secundario es el cambio dentro del paciente en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Boutin-Foster, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIUMPH
  • 1P60MD003421-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay plan para compartir

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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