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Studie mit motivierenden Interviews, positivem Affekt und Selbstbestätigung bei Bluthochdruck (TRIUMPH) (Triumph)

17. Februar 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Intervention, die positive Affekte und Selbstbestätigung mit motivierenden Interviews (TRIUMPH) kombiniert, die Blutdruckkontrolle im Vergleich zu einer pädagogischen/verhaltensbezogenen Vertragsintervention nach 12 Monaten verbessert. Wir gehen davon aus, dass ein größerer Anteil der Teilnehmer am experimentellen Arm von TRIUMPH über eine angemessene Blutdruckkontrolle gemäß der Definition des Siebten Gemeinsamen Nationalen Komitees zur Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck (JNC-7) verfügen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRIUMPH soll auf den Erkenntnissen unserer früheren Studien aufbauen, indem es positive Affekte und Selbstbestätigung mit motivierenden Gesprächen kombiniert, um die Blutdruckkontrolle in gemeinschaftlichen Praxen zu verbessern, die eine große Anzahl hypertensiver schwarzer Patienten betreuen. Die Patienten sowohl in der Bildungs- als auch in der Verhaltensvertragskontrollgruppe erhielten ein Arbeitsbuch, schlossen einen Verhaltensvertrag und ein Blutdruckmessgerät für zu Hause ab. Die positive Affekt-/Selbstbestätigungsgruppe würde die gleichen Komponenten erhalten wie die Kontrollgruppe. Darüber hinaus würde die Versuchsgruppe eine positive Affekt-/Selbstbestätigungsinduktion und motivierende Interviews erhalten.

Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Versuchsgruppe würden in Abständen von 2 Monaten beobachtet. Das Ergebnis der Blutdruckkontrolle in dieser Gruppe wird der Wissens-/Verhaltensvertragsgruppe gegenübergestellt. Wir gehen davon aus, dass wir den Anteil der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle haben, auf 75 % steigern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Muss seit mindestens einem Jahr im Rahmen des Renaissance Health Network betreut werden.
  • Sie müssen bei mindestens zwei vorherigen Besuchen im vergangenen Jahr eine unkontrollierte HTN haben, definiert als ein durchschnittlicher SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg, und Sie müssen mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen.
  • Muss sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner identifizieren.
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Arzt des Patienten vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Als unfähig erachtet zu werden, das Studienprotokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder durch Angabe während des Screenings, dass er/sie nicht alle angeforderten Aufgaben erfüllen konnte).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Diagnose einer kognitiven Dysfunktion oder einer erheblichen psychiatrischen Komorbidität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pädagogisch und Verhalten
Der Bildungs- und Verhaltensvertrag (Kontrollgruppe) erhält ein pädagogisches Arbeitsbuch und einen Verhaltensvertrag. Jeder Patient erhält zur Selbstkontrolle ein Blutdruckmessgerät für zu Hause und wird alle zwei Monate angerufen.
Verhalten: Pädagogisch und Verhalten
Der Bildungs- und Verhaltensvertrag (Kontrollgruppe) erhält ein pädagogisches Arbeitsbuch und einen Verhaltensvertrag. Darüber hinaus erhält jeder Patient ein Heim-Blutdruckmessgerät zur Selbstkontrolle und wird alle zwei Monate angerufen.
Experimental: PASA-Gruppenintervention
Die PASA-Gruppe (Positive Affect/Self-Affirmation/Motivational Interviewing) erhält eine positive Affekt- und Selbstbestätigungsintervention mit Motivationsinterviews. Diese Patienten erhalten außerdem ein pädagogisches Arbeitsbuch und einen Verhaltensvertrag. Das ist der Eingriff.
Verhalten: Positiver Affekt/Selbstbestätigung/Motivationsinterviews
Die PASA-Gruppenintervention erhält eine Woche vor der geplanten Nachuntersuchung kleine Geschenke. Bei der PASA-Intervention werden die Teilnehmer daran erinnert, über ihre stolzen und positiven Momente nachzudenken. Die Motivationsinterview-Intervention umfasst die Beurteilung der Motivation und des Selbstvertrauens des Patienten; Hindernisse und Bedenken hervorrufen; Fassen Sie auf nicht bedrohliche Weise die „Vor- und Nachteile“ der Bedenken des Patienten zusammen und rufen Sie so positive, selbstmotivierende Aussagen über das Verhalten hervor. Die Nachuntersuchung erfolgt alle zwei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Blutdruckkontrolle.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks innerhalb des Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Boutin-Foster, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIUMPH
  • 1P60MD003421-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, etwas zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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