Forsøk med motiverende intervjuer Positiv affekt og selvbekreftelse ved hypertensjon (TRIUMPH) (Triumph)
17. februar 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en intervensjon som kombinerer positiv affekt og selvbekreftelse med motiverende intervju (TRIUMPH) forbedrer blodtrykkskontrollen sammenlignet med en pedagogisk/atferdsmessig kontraktintervensjon etter 12 måneder.
Vi antar at en større andel av deltakerne i den eksperimentelle armen til TRIUMPH vil ha tilstrekkelig blodtrykkskontroll som definert av Seventh Joint National Committee on Detection, Evaluation and Treatment of Hypertension (JNC-7.)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
TRIUMPH er designet for å bygge på funnene fra våre tidligere studier ved å kombinere positiv affekt og selvbekreftelse med motiverende intervjuer for å øke blodtrykkskontrollen i fellesskapsbaserte praksiser som tar vare på et stort antall hypertensive svarte pasienter. Pasienter i både den pedagogiske og atferdsmessige kontraktkontrollgruppen og ville motta en arbeidsbok, ville lage en atferdskontrakt og en hjemmeblodtrykksmåler. Gruppen med positiv affekt/selvbekreftelse vil motta de samme komponentene som kontrollgruppen. I tillegg vil den eksperimentelle gruppen motta en positiv affekt/selvbekreftende induksjon og motiverende intervju.
Både kontrollgruppen og forsøksgruppen ville bli fulgt med 2 måneders mellomrom. Utfallet blodtrykkskontroll i denne gruppen vil være i kontrast til kunnskaps-/atferdskontraktgruppen. Vi antar at vi kan øke prosentandelen av pasientene som har blodtrykkskontroll til 75 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Må motta omsorg i Renaissance Health Network i minst ett år.
- Må ha ukontrollert HTN definert som en gjennomsnittlig SBP>140 mmHg eller DBP>90 mmHg ved minst to tidligere besøk det siste året og ta minst én antihypertensiv medisin.
- Må selv identifisere seg som svart eller afroamerikaner.
- Må ha pasientens lege for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å bli ansett som ute av stand til å overholde studieprotokollen (enten selvvalgt eller ved å indikere under screening at han/hun ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver).
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Diagnose av kognitiv dysfunksjon eller betydelig psykiatrisk komorbiditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Pedagogisk og atferdsmessig
Utdannings- og atferdskontrakten (Kontrollgruppen) vil motta en pedagogisk arbeidsbok og atferdskontrakt.
Hver pasient får et hjemmeblodtrykkapparat for egenkontroll, og blir oppringt annenhver måned.
|
Utdannings- og atferdskontrakten (Kontrollgruppen) vil motta en pedagogisk arbeidsbok og atferdskontrakt.
I tillegg vil hver pasient få et hjemmeblodtrykkapparat for egenkontroll, og vil bli oppringt annenhver måned.
|
|
Eksperimentell: PASA gruppe-intervensjon
PASA-gruppen (Positive Affect/Self-Affirmation/Motivational Interviewing) vil motta en positiv-affekt og selvbekreftende intervensjon med motiverende intervju. Disse pasientene vil også motta en pedagogisk arbeidsbok og atferdskontrakt.
Dette er inngrepet.
|
PASA-gruppens intervensjon vil motta små gaver en uke før planlagt oppfølging.
PASA-intervensjonen innebærer å minne deltakerne på å tenke på deres stolte og positive øyeblikk.
Den motiverende intervjuintervensjonen inkluderer å vurdere pasientens motivasjon og selvtillit; fremkalle barrierer og bekymringer; oppsummere på en ikke-truende måte "fordeler" og "ulemper" ved pasientens bekymringer, og fremkalle dermed positive selvmotiverende utsagn om atferden.
Oppfølging vil skje annenhver måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er blodtrykkskontrollen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære resultatet er endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk innen pasienten.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Boutin-Foster, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIUMPH
- 1P60MD003421-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
det er ingen plan å dele
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .