Réchauffement local des incisions chirurgicales
3 décembre 2009 mis à jour par: University of Washington
Réchauffement local : effets sur l'infection et la cicatrisation des plaies
Le but de cette étude est de déterminer si le réchauffement local des plaies chirurgicales améliore la cicatrisation et aide à prévenir l'infection.
Les chercheurs veulent voir si le réchauffement des incisions chirurgicales améliore les niveaux d'oxygène et la cicatrisation de la peau proche de l'incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections du site opératoire (ISO) représentent 37 % des infections hospitalières aux États-Unis et augmentent la morbidité et les coûts.
Des taux élevés (10 à 22 %) d'ISO sont associés à la chirurgie colorectale et à l'obésité.
La résistance bactérienne nécessite de l'oxygène et un taux d'oxygène plus élevé dans les tissus limite l'infection chez les patients en chirurgie générale.
Le contrôle de la température centrale et locale peut augmenter la résistance aux infections en modulant la perfusion, l'oxygénation, l'angiogenèse et les réponses des cellules immunitaires.
L'hypothermie périopératoire réduit l'oxygène tissulaire tandis que la normothermie réduit les taux d'ISO.
Le réchauffement local des tissus lésés peut offrir un avantage supplémentaire.
Le réchauffement des incisions immédiatement après la chirurgie et par intermittence pendant deux jours après un pontage gastrique ou une colectomie a réduit les taux d'infection dans un échantillon pilote.
L'étude systématique des résultats cliniques et des mécanismes potentiels dans une étude plus large fait défaut et est au centre de l'étude actuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- prévue pour une chirurgie bariatrique, du côlon ou gynécologique,
- savoir parler et lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- glucocorticoïdes supérieurs à 5 mg par jour,
- albumine inférieure à 3,0,
- créatinine supérieure à 2,5 mg/dl,
- antécédent d'œdème pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réchauffement local de l'incision
Réchauffement local appliqué à l'incision chirurgicale pour 6 traitements commençant lors de la récupération post-anesthésie jusqu'au deuxième jour postopératoire.
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Une compresse chauffante (activation chimique) est appliquée sur le pansement au-dessus de l'incision chirurgicale, chauffant à 38 degrés C, pendant une période de 90 minutes fois 6 traitements.
Le premier traitement a lieu en salle de réveil.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pas de réchauffement à l'incision chirurgicale
Incisions recouvertes du même pansement postopératoire que dans le bras 1 mais sans traitement chauffant.
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Le même type de pansement d'incision chirurgicale est utilisé mais aucun traitement de réchauffement n'est administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'intervention chirurgicale
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Dans les 6 semaines suivant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse du tissu de la plaie
Délai: 9 premiers jours après la chirurgie
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9 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29991-A
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