Lokal oppvarming av kirurgiske snitt
3. desember 2009 oppdatert av: University of Washington
Lokal oppvarming: Effekter på sårinfeksjon og tilheling
Hensikten med denne studien er å finne ut om lokal oppvarming av operasjonssår forbedrer tilheling og bidrar til å forhindre infeksjon.
Etterforskerne ønsker å se om oppvarming av kirurgiske snitt forbedrer oksygennivået og tilheling i hud nær snittet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske infeksjoner (SSI) står for 37 % av amerikanske sykehusinfeksjoner og øker sykelighet og kostnader.
Høye forekomster (10-22%) av SSI er assosiert med kolorektal kirurgi og fedme.
Bakteriell motstand krever oksygen og høyere oksygen i vevet begrenser infeksjon hos pasienter med generell kirurgi.
Kontroll av kjernetemperatur og lokal temperatur kan øke infeksjonsmotstanden ved å modulere perfusjon, oksygenering, angiogenese og immuncelleresponser.
Perioperativ hypotermi reduserer oksygen i vevet mens normotermi reduserer SSI-frekvensen.
Oppvarming av skadet vev lokalt kan gi ytterligere fordeler.
Oppvarming av snitt umiddelbart etter operasjon og med jevne mellomrom i to dager etter gastrisk bypass eller kolektomikirurgi reduserte infeksjonsraten i en pilotprøve.
Systematisk studie av kliniske utfall og potensielle mekanismer i en større studie mangler og er fokus for den nåværende studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og eldre,
- planlagt for fedmekirurgi, tykktarm eller gynekologisk kirurgi,
- kan snakke og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- glukokortikoider større enn 5 mg per dag,
- albumin under 3,0,
- kreatinin over 2,5 mg/dl,
- historie med lungeødem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lokal snittoppvarming
Lokal oppvarming ble påført kirurgisk snitt i 6 behandlinger som begynte med gjenoppretting etter anestesi gjennom den andre postoperative dagen.
|
En varmepakke (kjemisk aktivering) påføres bandasjen over det kirurgiske snittet, varmes opp til 38 grader C, i en periode på 90 minutter ganger 6 behandlinger.
Den første behandlingen skjer i PACU.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen oppvarming til kirurgisk snitt
Innsnitt dekket med samme postoperative bandasje som i arm 1, men uten varmebehandlinger.
|
Samme type kirurgisk snittbandasje brukes, men ingen varmebehandlinger gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 6 uker etter det kirurgiske inngrepet
|
Innen 6 uker etter det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårvevsrespons
Tidsramme: Første 9 dager etter operasjonen
|
Første 9 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29991-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .